【東京】ライフサイエンス系分析装置・試薬の品質保証職

事業内容

大手バイオ・メーカー
1984年ドイツで設立された日本法人
DNA,RNAの分離精製に関する製品と自動分析機器の開発メーカー

勤務地

東京都中央区

職務内容

■業務内容
・薬機法、QMS省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたQMS業務全般
・品質情報、変更管理、是正及び予防措置、内部監査、文書の作成及び管理、QMSアグリーメント、マネジメントレビュー、その他QMS関連業務について、適切な実務を行う
・QMS適合性調査、国内製造所の管理、外国製造業者登録及び更新、その他関連業務について適切に管理を行う
・QMS、GVPに基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案
・製品品質にかかわる品質保証業務における関連部門との協業（海外製造所、国内他部門など）

・新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築

＜製品・サービスに関して＞
●キット製品
PCR、RT-PCR製品、トランスフェクション用キット、タンパク質発現・精製・検出・アッセイ用キット核酸精製用キット、DNAクリーンアップ用キット

●自動化装置
核酸/タンパク精製装置BioRobotシリーズ、マイクロプレート対応型遠心機、組織破砕装置TissueLyser

●受託サービス
siRNA合成、リアルタイムPCRプライマー/プローブのデザイン