【東京】品質保証職

事業内容

世界的に売り上げトップクラス！外資系医療分析装置のメーカーです
ライフサイエンス・臨床研究・臨床検査の3分野を網羅するバイオメディカルの連合体で、総合的なサービスを提供する会社です。

勤務地

東京都江東区

職務内容

品質管理システムスペシャリスト–品質管理システムチームは、品質管理システムの維持/管理。
これらの活動の主な役割は、内部監査、外部監査管理、QSMR /品質管理会議とプロセス改善となります。

＜業務内容＞
•内部監査（ISO13485、21 CFRパート820、厚生労働省令169、IVDR）
•外部監査管理
•米国本社の品質プロセス所有者との報告と議論
•QSMR /品質管理会議によるコミュニケーション
•品質管理システムプロセスの改善（ドキュメントの作成、従業員のトレーニング）
•品質記録管理

給与

年収 500万円〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

＜必須要件＞
•化学、機械または電気工学の学士、もしくはそれに準じた経験
•医療機器または体外診断事業における品質管理の経験
•PMD法および関連規制の知識
•医療機器/ IVD業界の経験および/または知識
•ビジネスレベルの英語コミュニケーションスキル（電子メールおよび電話会議など）

＜歓迎要件＞
•品質管理システムのメンテナンス/管理の経験
認証
•ISO13485の主任審査