QMS/QSR業務（部室長候補）

事業内容

業界トップシェア製品多数！東証一部上場の優良メーカー

勤務地

静岡県牧之原市

職務内容

【仕事内容】
QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

・技術管理業務：社内独自の規格を作る（静岡技術センター規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理）
・QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
・ＱＭＳ体制(品質マネジメントシステム)の確立
補足）ＩＳＯ・・欧州ＱＭＳ・・アメリカ → 監査が厳しい → ＱＭＳの品質基準にあわせればＩＳＯの基準クリア

募集背景：退職者のリプレイス
※2019年8月退職済み
※将来的な現部長の後任枠にもなりえる
【組織】：部長＋2名（メンバークラス男性、女性）

【将来のキャリアに関して】設計部やQA部門の道もある
【残業時間】：月45H以内
【出張の頻度】あまりなし(本社・金沢製作所に行く程度)、セミナーにいくことはある（最新の法規制を学ぶために）

給与

年収 700万円〜 900万円

雇用形態

正社員

応募条件

【MUST】
・QMS関連業務経験(品質保証の経験者)
・FDA QSR体制構築経験またはISO13485業務経験
・マネジメント経験（5名程）

※診断機器でもOK,医薬品でもOK
※管理医療機器でもOK（可能であればアメリカに提案した方が望ましい）→ アメリカがキーワード
※外資系でもOK
※できれば45歳まで

【WANT】
・設計移管ができる方（設計・生産）なぜなら設計経験がないと規格に落とし込めない。
設計移管・・設計から生産にどうやって移管するかを考える仕事(生産技術に近い)
・医療機器の設計経験（必須でないが、必須に近いイメージ）