【静岡→東京】メディカル事業本部_QSR体制構築及び運用担当

事業内容

業界トップシェア製品多数！東証一部上場の優良メーカー

勤務地

静岡・牧之原→東京　東村山（2023年を予定）

職務内容

QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

【具体的に】
・技術管理業務：社内独自の規格を作る（静岡技術センター規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理）
・QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
・ＱＭＳ体制(品質マネジメントシステム)の確立

※アメリカ（QSR）やヨーロッパ（CEマーク）などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。

【ミッション】
・QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
・各国の法規制、特にアメリカの法規制（QSR）に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築

【組織】：社員2名（部長＋GL）

【将来のキャリアに関して】設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】：月45H以内【出張】あまりなし(本社・金沢製作所に行く程度)、
※静岡センター長や部長からの指示によりセミナーへの参加（最新の法規制を学ぶために）

給与

年収 450万円〜 900万円

雇用形態

正社員

応募条件

【MUST】
・品質保証等の部署でQMS・ISO関連業務経験（業界不問）
・法規制に則ったQMS体制構築または運用経験
・英語力（読み書き以上）

※他なるISO関連の事務局業務や記録作りや申請業務だけを行っていた方はNG

【WANT】
・設計経験、図面は読めなくても良いが設計の知見
・ISO13485やQSR、CEマークの知見
・設計移管ができる方（設計から規格に落とし込めるスキル）
・医療機器の品質保証経験
・FDA QSR体制構築経験またはISO13485業務経験

英語力

初級（日常会話程度）

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