【東京】メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）

事業内容

業界トップシェア製品多数！東証一部上場の優良メーカー

勤務地

東京都渋谷区

職務内容

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器のRA（薬事）担当として業務をお任せします。

【具体的に】
・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・製造販売承認申請対応
・テクニカルレポートの記載内容確認
など

【組織】
・担当に地域別に分けれている
・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。
・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる
・海外エリア＝全世界経験があればどこでもウェルカム

給与

年収 500万円〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

チャレンジ精神旺盛のやる気のある方を募集します。

【MUST】
・何かしらの薬事申請経験
・英語力（読み書きレベル）
・理系バックグランド（文系NG）

【WANT】
・医療機器の品質保証経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・設計経験（技術的な話ができる方）

※素養とやる気があれば、医療に使われる理化学機器や分析機器、カテーテルなどの消耗品経験でもOK
※品質問題が「なぜ起きているか」、「どうすれば改善できるか」、考えられる方が望ましい。