※急募※メディカル事業本部_薬事ライン長級

事業内容

業界トップシェア製品多数！東証一部上場の優良メーカー

勤務地

東京都渋谷区　

職務内容

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）のライン長級として業務をお任せします。

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントなど

【組織】
・7名程度の組織となりますので、こちらのマネジメントをお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、一部実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

給与

年収 800万円〜 1,300万円

雇用形態

正社員

応募条件

【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・マネジメント経験
・英語力（ビジネスレベル）

【WANT】
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・設計経験（技術的な話ができる方）

新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方