【医療機器】臨床開発職｜外資系求人ならアージスジャパン

事業内容

眼科関連の医療機器や測量機器等に強みを持つ日本を代表する光学機器メーカー

勤務地

職務内容

同社は「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しています。また、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスへとビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

【アイケア事業の特徴】
同社のアイケア事業は、3次元眼底像撮影装置（OCT／最先端の眼科画像診断機器）等の眼科向け医療機器を展開し、年間の売上高は約440億円です。欧米を中心とした海外マーケットの割合が高く、最近では中国マーケットも伸びております。世界的な高齢人口の増加に伴い眼疾患も増加しており、その早期発見、診断に必要な医療機器を提供することで社会的課題解決に取り組むビジネスです。

具体的な業務内容】

1)臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約／保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
⇒治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
⇒トレーニング計画、トレーニング実施
⇒モニタリング
⇒有害事象報告

2)その他付随業務
・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施）

給与

年収 600万円〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

【必須要件】
・臨床または臨床開発業務の経験者（経験年数3年以上）
・下記いずれかのご経験を有する方
①3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する者
②視能訓練士としての業務の従事経験がある者
③CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者
【語学力】
・TOEIC 700点以上
（英語力は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや法規制理解のため必須となります）

【求めるスキル】
・オフィスソフトウェアスキル（MS Officeなど

英語力

中級（ビジネス経験）