【医療機器の薬事申請担当】既存製品・新製品の上市に関わる開発薬事／クラスⅡ・Ⅲ／神奈川／歯科

事業内容

【国内トップクラスのシェアを誇るホワイトニング業界のリーディングカンパニー】
●創業から20年、「審美歯科×フランチャイズ」というビジネスモデルで急成長中の企業です
●加盟院は全国270院以上
●今後更なるブランディング強化に加え、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。

勤務地

神奈川県川崎市

職務内容

既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務をお任せいたします。

・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認
・リスクマネジメント業務
・QMS適合性調査対応

＜製品について＞
・高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い製品を世の中にリリースするために、同社がホワイトニングで使用するホワイトニング材や専用照射器などの医療機器は、薬事認可や特許を取得しています。
・特に炭酸水素塩を配合したホワイトニング材は、安全性と漂白効果のこだわりから約8年の歳月をかけて独自開発し、2018年12月に高度管理医療機器の薬事承認を取得しています。
・その他、歯科用清掃補助器具やホワイトニングのライトなどもクラスⅡ～Ⅲの承認を獲得しています。
・東京医科歯科大学、筑波大学などとも連携を深めて様々な基礎研究を進めています。

＜魅力＞
・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。
・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されています。
・新薬、新医療機器の開発にかかる、当社の窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

＜募集背景＞
当社は今後ブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。
新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。弊社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。