薬事申請担当 (日系大手医療機器メーカー)

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

【組織】
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

年収 600万円 〜 900万円

正社員

<必須要件>
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（読み書きレベル）
・理系バックグランド（文系NG）
<歓迎要件>
・医療機器の品質保証経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・設計経験（技術的な話ができる方）
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方

中級（ビジネス経験）