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案件番号：160705 / 123
- 海外展開あり
- 転勤なし
- 大手・上場
日系医薬品メーカー 安全管理部 PV監査・自己点検
【お勧めポイント】
グローバル展開を推進できるPVの知識・専門性を有し、グローバルPV体制の構築と機能強化を推進頂きます
事業内容
特定領域における研究開発力、生産能力、情報提供力を活かマーケットシェアの高い製薬会社。皮膚科学関連の医薬品に特化して専門企業として安定した収益を上げている優良企業です。
勤務地
大阪府大阪市
職務内容
治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
・委託・提携管理（国内／海外の委託・提携会社とのPV契約）
・監査対応（海外提携会社との監査対応／監査部門との連携）
・手順書管理（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務のSOPとWorking Instructionの作成と改訂）
・文書管理（紙原本／電子原本の記録保存と管理）
・教育訓練（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務／全社教育）
・自己点検・Issue・CAPA管理（逸脱の管理、是正措置／予防措置の管理）
・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応（Business Continuity Planの管理）
・規制モニタリング（国内／海外の規制情報収集と影響確認・対応）
給与
年収 490万円 〜 770万円
雇用形態
正社員
応募条件
【業務経験】
＜MUST＞
・グローバルPV業務（海外提携会社とのPV契約・監査対応、委託・提携会社管理、手順書管理、文書管理、教育訓練、自己点検、Issue・CAPA管理、BCP、規制モニタリング等）の経験のある方
＜WANT＞
・管理職としてチーム運営、マネジメント経験のある方
【能力・スキル】
＜MUST＞
・高いコミュニケーション力とリーダーシップ
・論理的な思考力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）
＜WANT＞
・国内規制（GVP／GPSP／GCP等）、海外規制（EU-GVP／中国・アジア規制／ICH等）の理解・習熟
・高いITリテラシー
【学歴】
4年制大学卒業
英語力
中級（ビジネス経験）
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メールアドレス
案件タイトル
日系医薬品メーカー 安全管理部 PV監査・自己点検
案件番号
160705 / 123
勤務地
大阪府大阪市
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/160705/
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