事業内容

高分子合成技術をベースに、エレクトロニクスからライフサイエンス分野まで10,000種以上の製品を幅広い商業分野に供給する機能性材料メーカー
25の国と地域でグローバルに展開し、20製品以上で世界シェアトップクラスを誇る企業です。
過去の主力商品に頼りきるのではなく、新しい商品を次々と生み出す機動力と挑戦していく風土、そしてそれを可能にする技術力を擁しており、売上の約40％は、発売されて3年未満の新製品で構成されています。
求職型FA制度、社内ベンチャー制度、特許報奨金制度などがあり、離職率は1～2％と社員を大事にする企業です。

勤務地

東京都港区

職務内容

【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■電子医療機器、ソフトウェアの認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
■医療機器の製造販売業に関連する業務の管理

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただきます。薬事関連業務、GVP、QMS業務を経験し、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【入社後の勤務地について】
■入社後、一定期間（3～12か月程度。ご経験により期間は変動します）は開発拠点である、茨木事業所にて勤務いただく可能性がございます。

【出張(国内/海外)】
■開発拠点の茨木事業所への出張が発生します。
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10-20時間となります。

給与

年収 500万円〜 900万円

雇用形態

正社員

応募条件

【必須（MUST）】
以下のいずれかの実務経験がある方
■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務
■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務

【歓迎（WANT）】
■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、製造販売承認/認証申請および審査業務経験
■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験
■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験
■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験
■日常会話レベル以上の英語力

英語力

初級（日常会話程度）