【東京】医療系分析装置・試薬の薬事申請(国内担当・次期幹部候補）

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、社内全般のの薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 700万円 〜 1,100万円

正社員

Must：
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：3年以上）
※幹部候補はclassⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須
・ファーストインクラス（ピカ新）の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者

Better：
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可

不要