【QAスペシャリスト】体外診断用医薬品・医療機器／品質保証経験不問／ハイブリッド型勤務／東京

事業内容

【外資系体外診断用医薬品・医療機器メーカー】
●アレルギー疾患と自己免疫疾患、細菌性敗血症に関わる体外診断薬のグローバル企業
●特異的IgE測定試薬を世界で初めて開発したリーディングカンパニー
●アレルギー検査では日本でも８割以上のシェアを誇り、アレルギー検査のゴールドスタンダードとして国際的な評価を習得。

勤務地

東京都
※ハイブリッド型勤務（在宅勤務週2-3日程度相談可）

職務内容

品質保証部門にて、取扱い製品（体外診断用医薬品・医療機器）・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行います。

●事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
●Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める。
●取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
●国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする。
●規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する。
●QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する。

<ポジションの魅力>
・製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のあるお仕事です。
・コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
・取扱い製品は多いですが、シリーズ品目が大半であり、測定原理や製品特性が類似しているため、理解しやすいです。
・海外製造所は同じグループ会社であるため、サポートを得やすい環境です。

<組織・チームの構成>
薬事品質保証本部（7名）は、薬事申請チーム（3名）と品質保証部（3名）の2つの部署で構成されています。

まずはOJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、軽微な問題や問合せへの対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

＜将来的なキャリアパス＞
業務を通して、体外診断用医薬品・医療機器に関する規制・ルールへの理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、体外診断用医薬品・医療機器の製造販売業者で必要とされる、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、総括製造販売責任者として、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。

給与

年収 500万円〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

<必須条件>
●QMS、GVP、薬機法に関する知識
●複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
●日本の同僚との効果的なコミュニケーション能力
●読み書きレベルの英語力（海外とはメールでのやり取りが中心です。会話までできると尚可）
●物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力
●リスクを適切に評価し、リスク低減措置を策定する能力

<あると好ましい経験>
●体外診断用医薬品または医療機器のQMSまたはGVPに関連する業務経験

英語力

初級（日常会話程度）