○外資製薬○ クオリティマネジメント部 GQPグループ（～マネージャー）

事業内容

外資系大手優良製薬メーカー
世界約５０カ国に１４３の関連会社を持ち、医療用医薬品の売上で世界のトップ２０に数えられる。医療用医薬品のほかコンシューマーヘルスケア製品、また動物医薬の分野で種々の疾患の研究と新製品の開発に取り組み、新しい治療法の提供を通じて人々の健康な暮らしに貢献しています。

勤務地

品川区

職務内容

品質の重要性を鑑みて増員採用ポジション
業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、
数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を求めております

※以下業務をの中から適正に応じた業務をご担当頂きます

1．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
・製造業者等との取り決めを作成、照査する
・製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
・弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

2．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
・HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
・弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
・GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
・記録及び文書を適正に維持管理する
・弊社製品の品質照査を実施、確認する
・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする

3．弊社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
・市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
・入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
・製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
・承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する

5．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
・Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、
実行、進捗状況の管理、報告する
・関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
・HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ（チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する）
・現状プロセス／業務のやり方の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する
・チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする
・グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する

給与

年収 600万円〜 1,300万円

雇用形態

正社員

応募条件

・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識
・小グループ（3-5名）を1年以上管理リードした経験
・英語コミュニケーションでの業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
・英語レベル: 目安TOEIC730以上、Versantスコア46（CEFR B1相当）以上
（会議などで相手の意見を理解し自身の意見を述べられる、もしく可能状態に1年以内になることができる）
・日本語ネイティブレベル
・四年制大学卒業以上または同等の能力を有する

英語力

中級（ビジネス経験）