医療機器品質保証（QMSの運営・維持）※神戸勤務

事業内容

医療用ロボット開発メーカー

勤務地

兵庫県神戸市中央区港島南町

職務内容

・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全
社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善

給与

年収 450万円〜 750万円

雇用形態

正社員

応募条件

<必須要件>
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、
及び運営の経験3年以上
・第一者、第二者監査を監査⾧または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:
TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し
ます。
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
・大卒以上

＜歓迎要件＞
・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善
活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査⾧、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事
録作成）
・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。