医療機器品質保証（QMSの運営・維持）※神戸勤務

事業内容

医療用ロボット開発メーカー

勤務地

兵庫県神戸市中央区港島南町

職務内容

・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善

給与

年収 500万円〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

<必須要件>
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上
・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し
ます。
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
・大卒以上

＜歓迎要件＞
・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査長、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成）
・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。