【品質保証マネージャー(orシニアスペシャリスト）】QMS運営・維持管理／研究用機器・試薬、医療機器

事業内容

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

勤務地

東京都/神奈川県
※勤務先は東京本社と横浜オフィスの２つです
※出社（週２～３日）とテレワークを併用したハイブリット型勤務

職務内容

研究用機器（消耗品、機器含む）、医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品に係る品質保証業務。
品質保証担当者と連携し、QMSの運営、維持管理の実施をご担当いただきます。
※本ポジションは部下が２名つくことを想定していますが、ご経験・資質によりSenior QA Specialist ( 部下なし）として採用となる可能性もございます。

●QMS関連文書の新規作成及び改訂
●関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
●製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
●内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
●国内製造委託業者の管理
●製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
●薬事関連教育訓練の実施及び管理
（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
●QMS適合性調査対応の実施
●製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

＜組織・チーム構成＞
薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

＜働き方＞
勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

＜ポジションの魅力＞
・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただくマネージャーの募集となります。変革期における中心的役割を担えます。
・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

給与

年収 900万円〜 1,400万円

雇用形態

正社員

応募条件

＜必須＞
●医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
●QMSの運用経験
●QMS関連文書の管理・再構築の経験
●チームマネジメント経験（QAマネージャーの場合）
●ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
●大学もしくは大学院卒（文系、理系は問いません）
●規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験
●日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
●プロジェクトマネジメントスキル

＜歓迎＞
●理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
●チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）＊Senior QA Specialistの場合
●当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
●SAP、TrackWise、SFDC 等各種ITシステムの使用経験

＜求める人物像＞
●現状の課題を分析し、解決策を自ら提案・実行できる主体性のある方。
●継続的な改善を推進し、品質文化を組織に根付かせるリーダーシップを発揮できる方。
●多様な関係者と連携しながら、柔軟かつ積極的に業務を進められる方。