QMS統括管理職候補 (日系医療機器メーカー)

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都東村山市

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

＜担当製品＞
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

＜海外出張について＞
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
＜働き方＞
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

年収 600万円 〜 900万円

正社員

＜必須要件＞
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
＜歓迎要件＞
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度）※海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験

不要