体外診断用医薬品・医療機器 薬事申請(国内担当）

ヘルスケア関連商品・サービスの営業・販売会社

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、会社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 600万円 〜 900万円

正社員

＜学歴＞
理系大卒以上


＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上）
※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません

Better：
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可

＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方
・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること

＜その他（スキル・知識）＞
・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須）
・OTCの申請経験（あれば）
・欧州薬事の基礎知識（あれば）
・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば）

不要