東京都の薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

【化粧品や医薬品向けの天然由来の特殊化学品を提供する外資系メーカー】
●原料のほとんどが植物由来で、石油系原料はほとんど使用していません。有機原料の約3分の2以上はすでにバイオベース原料を使用しています。
●サステナビリティにおいて先駆的な取り組みを行い、世界的な賞を受賞しています。特に環境負荷の低減や社会貢献において高い評価を受けています。
●グローバルに展開した世界複数の工場で生産される幅広い商品群の中から、顧客のニーズに合わせて多様な製品を提供できる。
●日本でも50年以上前から製造拠点を構え、日本に根付いて活動をしています
●日本国内にも研究所・工場があるため、顧客と一緒に顧客のニーズに合った技術や製品の提供に向けて柔軟かつ迅速に対応できる体制が整っています
●海外の専門性の高い社員と階層を超えて意見交換や情報収集ができます
●付加価値の高い小ロットの製品市場において、優れた技術に基づいた独自の製品を提供することで、確実に業績を伸ばしています。

東京都
※在宅勤務制度あり(月8日まで）

コンシューマーケア分野(化粧品・トイレタリー・ホームケア・香料原料)、ライフサイエンス分野（医薬・農薬原料）の機能性原料メーカーの品質保証部門にて、化学物質の法規制対応を行うポジションです。
化学物の取り扱い（輸入、保管、運搬、輸出）の際、様々な国の様々な法規制があります。法規制どおりに営業・物流・製造担当者が個々の業務を遂行するよう、アドバイスする仕事となります。

●顧客からの問い合わせ対応；
主に滋賀事業所および当社グループの海外製造元への問い合わせ依頼や情報入手、報告書や納入仕様書の作成を担当していただきます。顧客との直接の対応は、主に担当の営業が対応致します。
●顧客提出スタンダード書類の新規開発、既存分の改善および維持
●顧客との品質協定、納入仕様書や技術資料の作成など
●化学物質の研究・開発・製造・輸入・販売する際の化学関連の法律/規制順守を確実にする。
・新製品の日本導入のための法順守チェック。
・化審法申請（既存物質判定、少量新規・中間物・低生産）、安衛法申請（既存物質判定、少量新規・新規化学物質）、化学品輸出時の法令チェック及び外為法非該当判定等、HSコードチェック及び確認など。
●顧客や姉妹サイトからの国内外法規制（化粧品規制や医薬品添加剤規制なども含む）の順守状況などについての問い合わせ対応およびアドバイス。
●SAPでの化学物質管理の運用。SAPデータメンテナンス、製品ラベルとSDS作成・変更・維持管理を含む。
●工業会への参加

年収 500万円 〜 650万円

歯科インプラントシステムで世界シェアトップクラスメーカー
世界28カ国に事業所を有し、約3,000名の従業員を擁するグローバルカンパニー。歯科インプラントシステムのパイオニアとして、スウェーデンで設立。（現在本社はスイス）

東京都品川区

薬事担当スペシャリストとして、米国本社直属のRAQAマネージャーと協働し職務を担って頂きます。
・同社の医療機器が日本の2つの法人において関連する日本の規制およびガイドラインに準拠していることを確認
・日本における新製品および既存製品の変更登録プロセスを推進
・関連するQMS/GVP活動に携わる

事業の拡大に伴い、グローバルでRAQA組織体制の強化に取り組んでおり、日本においても改善活動に注力しています。

【出張】
業務10%以下

年収 700万円 〜 900万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

東京都中央区

■業務内容：
化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

■同社の特徴：
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

東京都港区

・グローバル規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務
・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成と管理
・医薬部外品申請業務

年収 600万円 〜 800万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の薬事業務全般を担当いただきます。
・海外製造メーカー、自社開発部門からの情報収集
・薬事申請
・PMDA対応
・課員マネジメント（管理職）

年収 500万円 〜 800万円

呼吸器低侵襲治療機器のリーディングカンパニー

東京都中央区八丁堀（本社）

・承認、認証、届出等の製品薬事登録の書類作成、確認および維持管理
・添付文書、法廷表示ラベル関連実務
製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成および維持管理
・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成および管理
・広告レビュー
・QMS適合調査
・内部監査

年収 500万円 〜 700万円

高分子合成技術をベースに、エレクトロニクスからライフサイエンス分野まで10,000種以上の製品を幅広い商業分野に供給する機能性材料メーカー
25の国と地域でグローバルに展開し、20製品以上で世界シェアトップクラスを誇る企業です。
過去の主力商品に頼りきるのではなく、新しい商品を次々と生み出す機動力と挑戦していく風土、そしてそれを可能にする技術力を擁しており、売上の約40％は、発売されて3年未満の新製品で構成されています。
求職型FA制度、社内ベンチャー制度、特許報奨金制度などがあり、離職率は1～2％と社員を大事にする企業です。

東京都港区

【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■電子医療機器、ソフトウェアの認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
■医療機器の製造販売業に関連する業務の管理

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただきます。薬事関連業務、GVP、QMS業務を経験し、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【入社後の勤務地について】
■入社後、一定期間（3～12か月程度。ご経験により期間は変動します）は開発拠点である、茨木事業所にて勤務いただく可能性がございます。

【出張(国内/海外)】
■開発拠点の茨木事業所への出張が発生します。
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10-20時間となります。

年収 500万円 〜 900万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

富士レビオの薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 500万円 〜 900万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、社内全般のの薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 700万円 〜 1,100万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都港区

＜業務概要＞
自社製品の海外薬事を担当いただきます。

＜具体的には＞
・対象：形成外科、皮膚科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）
特にアメリカ、中国、韓国、EC各国を中心に展開を想定しています

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ5名

年収 500万円 〜 1,000万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントの補助
など

【組織】
・11名程度の組織です。グループリーダーとともに組織管理と各プロジェクトの業務実行をお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 700万円 〜 900万円

ミネラルコスメ・セラミドスキンケア企業

・純国産ミネラルファンデーションの販売を開始し、スキンケア商品・メイクアップ商品など、肌トラブルに悩む女性の為に美肌を追求した商品を展開しております。
・創業以来、ECサイト・実店舗ともに順調に売り上げを伸ばしており、今後は両チャネル間の相互送客やCRM強化により更なる成長を目指しております。
・年間休日120日以上であり、経営層を含め産休・育休制度取得実績が多数ございます。

東京都港区・大阪府大阪市
※大阪への出張は発生いたします

海外薬事として、以下の業務を担っていただきます。

・商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務）
・中国での商品広告訴求等各種薬事対応
・税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応(成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無)
・日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応
・東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応
・医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等）
・日本においての広告薬事対応

年収 550万円 〜 750万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

【組織】
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

年収 600万円 〜 900万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都千代田区

＜業務概要＞
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

＜具体的には＞
・対象：形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

年収 500万円 〜 900万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）のライン長級として業務をお任せします。

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントなど

【組織】
・7名程度の組織となりますので、こちらのマネジメントをお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、一部実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 800万円 〜 1,300万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

業務内容な主に以下の通りです。

・医療機器の申請業務全般（クラスⅢ相当）
・担当品目数はクラスⅠ～Ⅱ含めると10～20程度（メインはクラス
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証機関向け申請書類作成・変更
・PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り
・海外製造元との連絡、交渉サポート等

年収 450万円 〜 900万円

自然言語処理に特化したデータ解析＆日本のリーガルテック産業を担う企業
１．自社開発のAI、導入企業数50社超え！
当社が独自開発した人工知能は、人の経験や知識といった暗黙知を学び、その人と同じレベルの情報を導き出すことが可能です。
少量の学習データでも十分な結果を得られるという強みを持っており、【⇒"低コスト"＋"効率が良い"＝"導入の壁が低い"】既に★50社以上★のお客様からご導入いただいております！！
２．リーガルテックのパイオニア！
eディスカバリ業界で培ってきた独自の技術力で、日本のリーガルテック産業を担う企業です。
3. ライフサイエンス・インダストリー向けの人工知能
「認知症診断支援」「転倒転落防止」など世界初、日本の医療へ大きな貢献となる製品を開発しています。

東京（品川）

新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです！
〇AI医療機器のスタートアップのご経験ができます。
〇最先端のAI医療機器の薬事業務に携われます。
〇ご自身の経験を活かし裁量を持って業務にあたる事ができます。

＜具体的な業務内容＞
・業許可関連業務：製造業 業許可更新（申請済み）製造販売業 業許可更新（申請済み）
・薬事戦略の立案と実行
・各種薬事申請業務（PMDA対応）
・診療報酬関連業務
・医療機器クラス申請（届出）業務
・開発部門との連携
・事業開発部門との連携
・委託先、パートナー企業のマネジメント

年収 700万円 〜 1,200万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器のRA（薬事）担当として業務をお任せします。

【具体的に】
・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・製造販売承認申請対応
・テクニカルレポートの記載内容確認
など

【組織】
・担当に地域別に分けれている
・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。
・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる
・海外エリア＝全世界 経験があればどこでもウェルカム

年収 500万円 〜 800万円

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

・広い視野でプロジェクトごとに効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する。
・論理的思考力を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明する。
・業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを取りながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを持ち、各プロジェクトを積極的に推進する。
・PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、会社の利益のために交渉を成功させる。
日本のPMD法やその他のビジネス関連の法令を理解した上で、社内のコンプライアンスやリスク管理体制を強化する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都千代田区
大阪本社：大阪府中央区

＜業務概要＞
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

＜具体的には＞
・対象：形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

年収 500万円 〜 800万円