大阪府の薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

医薬品メーカー（大阪本社）研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪府大阪市

■医療用医薬品の薬事に係る業務
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

年収 400万円 〜 650万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】

■業務内容：
ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。
＜一例＞
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所
従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

■組織構成：
20代～60代の4名で構成されております。

■同社の特徴：
同社は、「美しく化する素」を社名の由来とし、昭和10年（1935年）最も新しい美容効果のある自然化粧品を創造するため、創意工夫を社是に創業しました。
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

大阪市中央区

・グローバル規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務
・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成と管理
・医薬部外品申請業務

年収 600万円 〜 800万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の薬事業務全般を担当いただきます。
・海外製造メーカー、自社開発部門からの情報収集
・薬事申請
・PMDA対応
・課員マネジメント（管理職）

年収 500万円 〜 800万円

高分子合成技術をベースに、エレクトロニクスからライフサイエンス分野まで10,000種以上の製品を幅広い商業分野に供給する機能性材料メーカー
25の国と地域でグローバルに展開し、20製品以上で世界シェアトップクラスを誇る企業です。
過去の主力商品に頼りきるのではなく、新しい商品を次々と生み出す機動力と挑戦していく風土、そしてそれを可能にする技術力を擁しており、売上の約40％は、発売されて3年未満の新製品で構成されています。
求職型FA制度、社内ベンチャー制度、特許報奨金制度などがあり、離職率は1～2％と社員を大事にする企業です。

大阪府茨木市

【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただき、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【出張(国内/海外)】
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10-20時間となります。

年収 500万円 〜 900万円

特定領域における研究開発力、生産能力、情報提供力を活かマーケットシェアの高い製薬会社。皮膚科学関連の医薬品に特化して専門企業として安定した収益を上げている優良企業です。

大阪府大阪市

治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
・委託・提携管理（国内／海外の委託・提携会社とのPV契約）
・監査対応（海外提携会社との監査対応／監査部門との連携）
・手順書管理（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務のSOPとWorking Instructionの作成と改訂）
・文書管理（紙原本／電子原本の記録保存と管理）
・教育訓練（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務／全社教育）
・自己点検・Issue・CAPA管理（逸脱の管理、是正措置／予防措置の管理）
・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応（Business Continuity Planの管理）
・規制モニタリング（国内／海外の規制情報収集と影響確認・対応）

年収 490万円 〜 770万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 600万円 〜 800万円

ミネラルコスメ・セラミドスキンケア企業

・純国産ミネラルファンデーションの販売を開始し、スキンケア商品・メイクアップ商品など、肌トラブルに悩む女性の為に美肌を追求した商品を展開しております。
・創業以来、ECサイト・実店舗ともに順調に売り上げを伸ばしており、今後は両チャネル間の相互送客やCRM強化により更なる成長を目指しております。
・年間休日120日以上であり、経営層を含め産休・育休制度取得実績が多数ございます。

東京都港区・大阪府大阪市
※大阪への出張は発生いたします

海外薬事として、以下の業務を担っていただきます。

・商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務）
・中国での商品広告訴求等各種薬事対応
・税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応(成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無)
・日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応
・東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応
・医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等）
・日本においての広告薬事対応

年収 550万円 〜 750万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪市

●GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務
・安全性データベースへの入力
・安全性情報の評価、行政報告
・安全確保措置検討・立案
・RMP策定および管理
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・海外提携会社との連携業務
・自己点検
●安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用

年収 600万円 〜 1,100万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都千代田区
大阪本社：大阪府中央区

＜業務概要＞
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

＜具体的には＞
・対象：形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

年収 500万円 〜 800万円