東京都の品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

【外資系体外診断用医薬品・医療機器メーカー】
●アレルギー疾患と自己免疫疾患、細菌性敗血症に関わる体外診断薬のグローバル企業
●特異的IgE測定試薬を世界で初めて開発したリーディングカンパニー
●アレルギー検査では日本でも８割以上のシェアを誇り、アレルギー検査のゴールドスタンダードとして国際的な評価を習得。

東京都

品質保証部門にて、取扱い製品（体外診断用医薬品・医療機器）・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行います。

●事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
●Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める。
●取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
●国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする。
●規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する。
●QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する。

<ポジションの魅力>
・製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のあるお仕事です。
・コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
・取扱い製品は多いですが、シリーズ品目が大半であり、測定原理や製品特性が類似しているため、理解しやすいです。
・海外製造所は同じグループ会社であるため、サポートを得やすい環境です。

<組織・チームの構成>
薬事品質保証本部（6名）は、薬事申請チーム（3名）と品質保証部（2名：マネージャー1名、スタッフ1名）の2つの部署で構成されています。


まずはOJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、軽微な問題や問合せへの対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

＜将来的なキャリアパス＞
業務を通して、体外診断用医薬品・医療機器に関する規制・ルールへの理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、体外診断用医薬品・医療機器の製造販売業者で必要とされる、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、総括製造販売責任者として、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。

年収 500万円 〜 800万円

外資系大手優良製薬メーカー
世界約５０カ国に１４３の関連会社を持ち、医療用医薬品の売上で世界のトップ２０に数えられる。医療用医薬品のほかコンシューマーヘルスケア製品、また動物医薬の分野で種々の疾患の研究と新製品の開発に取り組み、新しい治療法の提供を通じて人々の健康な暮らしに貢献しています。

品川区

品質の重要性を鑑みて増員採用ポジション
業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、
数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を求めております

※以下業務をの中から適正に応じた業務をご担当頂きます

1．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
・製造業者等との取り決めを作成、照査する
・製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
・弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

2．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
・HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
・弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
・GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
・記録及び文書を適正に維持管理する
・弊社製品の品質照査を実施、確認する
・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする

3．弊社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
・市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
・入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
・製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
・承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する

5．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
・Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、
実行、進捗状況の管理、報告する
・関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
・HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ（チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する）
・現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する
・チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする
・グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する

年収 600万円 〜 1,300万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区

日本市場で非常にシェアが高い医療機器メーカーにて品質管理スペシャリストの募集です。
※加温加湿技術をコアとした呼吸器領域

概要：
ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

職務内容：
・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整
など

年収 500万円 〜 750万円

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都

研究用機器（消耗品試薬含む）、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証業務

●研究用機器（消耗品試薬含む）
・不具合発生時の海外製造所への報告
・国内関係者との連携、及び顧客報告の実施

●医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
・QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
・内部監査及び自己点検の実施
・製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
・薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

＜ポジションの魅力＞
・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただける次世代リーダー候補の募集となります。入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながらQMSの全体業務をリードいただきます。
・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

年収 870万円 〜 1,090万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

当社メディカル事業本部にて血液回路の生産管理、生産計画業務に携わります。
生産数に対して国内海外営業から来るForecastに応じて、海外工場へ生産計画、需給予測を行い、生産発注業務を行います。

＜業務内容＞
・血液回路の生産計画業務
・需給予測、海外工場（タイ・ベトナム）に生産・発注依頼
・事業管理部、営業部へのヒアリング→需給予測
・納期調整、原価調整

営業からのあがってくるForecastに応じて、実際に工場へ発注する量の修正・調整作業、需給予測・予算内での販売予測を行います。
年間で型式等どのようなものが必要か、いつまでにどのくらい作るか考え、海外工場に細かく指示、生産発注します。
現地社員と英語でのコミュニケーションが発生します。（現地には通訳がいるため、英文メールでのやり取りが発生します。）
国内の在庫状態をみて、適切な指示を行って頂きます。物流費も増大しているので、折り合いを見ながら適切な在庫を確認して、生産効率の良い最適な生産計画を立てて頂きます。

＜担当商材＞
・国内、海外で使用する血液回路（500アイテム程度）
・現在1工場に対して1名担当がついています。
※システムはSAPを使用
※ベトナム2工場、タイ1工場で国内外の血液回路を生産しております。

＜出張＞
・海外出張は基本ございません。月に2回オンラインで海外工場とMTGを実施。
・静岡事業所への出張は定期的に発生します

<働き方>
・血液回路の生産管理チームは静岡にもあるため、静岡への出張は定期的に発生します。
・また、都合上OJTには静岡のメンバーがつきますので、本社と静岡で遠隔の教育となりますが、
孤立しないように本社メンバーも協力し合って教育を行ないます。
・習熟度に応じて在宅勤務が可能です。（MAX週2日想定）
・フレックス勤務についてはコアタイムが10時～15時

年収 500万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ プライム市場上場の優良メーカー

東京都東村山市

開発保証部にて品質業務（非能動機器のご担当）をお任せます。

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認（材料評価）
・開発に関わる薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の品質保証業務全般を担当いただきます。
・品質マネジメント業務
・安全管理業務

年収 560万円 〜 950万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島(本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

各部門にて業務改善やRPAの導入などDXを推進
各部門の通常業務をしながらシステム化の対応を推進いただきます

年収 330万円 〜 530万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都中央区

■外資医療機器メーカー
・GVP 省令関連業務全般（不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務）
・顧客（病院・代理店担当者等）からの点検／修理依頼における、製品の受け入れから不具合内容の検証、修理／
代替品交換、返送に至るまでの全工程に関する業務
・上記業務に付随する顧客及び営業担当者からの各種問い合わせ・苦情対応業務並びに関連事務業務全般（シス
テム登録、報告書作成、発送業務など）
・顧客（ME 等）及び社内に対する製品のテクニカルトレーニング

年収 400万円 〜 650万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都東村山市野口町

開発保証部にて設計開発フェーズでのQMS担当をお任せます。
【業務内容】
・QMS書類の維持管理
・規格改定時の設計への反映確認
・書類手順通りのフローになっているかの確認
・品質マニュアルに則っているかの確認
・海外拠点へ図面送付などの連携
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）

リーダーの下で主担当をお任せしたいと考えています。
※新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。

年収 600万円 〜 900万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区

ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整

年収 500万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

開発保証部にて品質業務（非能動機器のご担当）をお任せます。

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認（材料評価）
・開発に関わる薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

透析装置をはじめとした当社医療機器のマニュアル作成業務に関わっていただきます。

【業務内容】
・製品のマニュアル作成
→新製品、また設計部門(機械・電機・ソフト)が変更した既存製品の設計変更の操作マニュアルへの落とし込み
・文書作成作業者と関連部署との連携
・医療機器の規格に沿っているかの確認
・実機を使った操作確認
・操作マニュアルは日本語、英語、中国語、フランス語など17言語くらいある
・案件頻度は週1案件程度
・ライフサイクルの一番最後に関わる
・文書の校正（最終的な校正は社外にも出している）

【魅力】
色々な医療機器に触れられる機械が多い
装置全体を見れる（変更理由や新しい技術・規格に触れられる）

【働き方】
・出社メイン（在宅勤務、フレックス可能）
・リリース後のマニュアル変更など過渡期（部品変更など）
・残業30H程度

【組織構成】
6名 社員3名（40～50代） 派遣3名

年収 500万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

同社取扱製品（透析機器、消耗品、アクロサージ等）当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先

年収 500万円 〜 800万円

呼吸器低侵襲治療機器のリーディングカンパニー

東京都江戸川区

ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。
・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関するNZ本社窓口、関連部門との調整

年収 500万円 〜 700万円

医療機器専門商社

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。

自社製品に加え、輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

＜製品群＞
※主要取扱品目
骨接合材料
生体吸収性骨接合材料
頭蓋顎顔面用チタン骨接合材料
胸骨固定用チタン骨接合材料
漏斗胸手術用インプラント
オリジナル鋼製小物
針付縫合糸
医用レーザ
電気手術器
生体吸収性合成人工硬膜
人工骨
デブリードマン用超音波手術器
など

年収 550万円 〜 950万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントの補助
など

【組織】
・11名程度の組織です。グループリーダーとともに組織管理と各プロジェクトの業務実行をお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 700万円 〜 900万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都大田区

主に海外から輸入した医療機器の製造業、修理業に関わる業務全般を担当いただきます。
・QMSの維持管理、改善（手順書の作成等）
・医療機器の修理、点検業務
・業務委託先の管理
・社内外監査対応（内部監査、認証機関、当局） 等

具体的には、
・商品センターでの製品の入荷、品質管理
・医療機器製造業許可、修理業許可、販売業・貸与業許可の業許可申請、更新、変更手続き
・機器の保守点検及び修理
・治験機器の入荷時検品
・製造業に関連する業務委託先の管理 等

年収 530万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

同社医療機器製品の品質保証業務を担当いただきます。

・QMS書類の維持管理
・規格改定時の設計への反映確認
・書類手順通りのフローになっているかの確認
・品質マニュアルに則っているかの確認
・海外拠点へ図面送付などの連携
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

年収 400万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認
・薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・薬事申請書類の作成
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円