品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都/神奈川県
※勤務先は東京本社と横浜オフィスの２つで、出社（週2~3日）とテレワークを併用したハイブリット型勤務
※横浜オフィスへは必要に応じて出社いただく場合がございます

研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務

●顧客対応業務: 研究用機器（消耗品試薬含む）
・社内情報システムを活用して、顧客からの問い合わせや依頼に関する案件管理を行う。
・海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。
・製品上市サポートを実施する。

●品質保証業務
・業務関連文書（業務手順書や規制文書など）の作成及び改訂を実施する。
・変更管理の顧客への通知、仕様書の管理
・不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。
・業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。

＜組織・チーム構成＞
薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

＜働き方＞
勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

＜On boarding Plan（育成・研修の計画）＞
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

年収 500万円 〜 750万円

兵庫県尼崎市

ライフサイエンス事業における品質保証業務に従事していただきます。

◆業務内容
【メイン業務】
◆医薬品GMPにおける品質管理業務
・文書の作成/改訂
・記録類のレビュー
・サンプル管理
・分析機器の管理 など

◆取扱内容：リン脂質

年収 500万円 〜 700万円

外資系バイオテクノロジーカンパニー

神奈川県 相模原市 　
「相模線南橋本駅」より徒歩15分程度
※自家用車・バイク（片道1.2Km以上）、
自転車、徒歩通勤可（無料駐車場あり）

・医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価
・液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価
・健康食品原料の規制適合評価
・ハードカプセル/液体充填ハードカプセル/健康食品原料の顧客問合せ対応
・法規制変更対応
・変更申請等に対する法規制面からの評価
・規制当局への対応
・DMF/Site Master Fileの維持管理
・ISO9001/健康食品GMP/Halal/Kosherの認証維持管理のサポート
・業界団体（製薬協/日本食品添加物協会等）との連携

年収 800万円 〜 1,000万円

外資系バイオテクノロジーカンパニー

神奈川県 相模原市 　
「相模線南橋本駅」より徒歩15分程度
※自家用車・バイク（片道1.2Km以上）、
自転車、徒歩通勤可（無料駐車場あり）

・顧客との製品企画の取り決め
・品質システム維持管理
・顧客からの品質クレーム、問合せ、監査への対応
・品質情報の収集と生産工場へのフィードバック など

年収 600万円 〜 900万円

日系医薬品メーカー

佐賀県唐津市

①生産キャパシティの管理及び生産計画立案業務
→工場内外と非稼働日の調整を実施し、生産キャパシティの最大化を図る。
→販売・荷離など最新の商況に応じたタイムリーな生産計画を立案し、製造指図を発行する。
②原材料の在庫管理及び調達業務
→生産計画に基づき原材料の適正な在庫管理並びにタイムリーな発注を行い、安定生産・安定供給を行う。
③原価管理業務
→定期的に原価差異分析を実施し、操業度差異や能率差異の原因分析を実施する。
④入出荷業務
→発注した原材料の配送手配及び入荷・入庫作業を実施する。
→製造した製品の配送手配及び出庫・出荷作業を実施する。
⑤その他業務
→GMP文書の教育訓練を実施し、GMPを順守した適切な業務を行う。
→変更管理・逸脱管理を滞りなく進め、タイムリーに改善策・再発防止策を実施する。

年収 450万円 〜 650万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

石川県金沢市

金沢製作所にて、医療機器（ディスポーザブル製品）の品質管理担当として業務に従事します。

【具体的に】
・医療機器（ディスポーザブル製品）の工程、品質管理
・製造管理、外注管理業務（完成品の最終確認、承認作業、製造・試験の照査、従業員監督、構造設備、医薬品等の物品管理）
・製造、外注先の活動記録の確認
・海外子会社（タイベトナム）の管理
※海外子会社とのやり取りは英語でのメールはほぼ毎日、WEB会議は月2回程度となります。
・製造記録、品質記録の管理
・トラブル・クレーム対応（年に数回程度）
・査察対応、外注先の定期監査（薬剤の製造は一部外注しております。）
・教育訓練、出荷判定、バリデーションなど
・金沢工場の電子化を進めており、将来的にはDX化にも携わっていただきます。

【担当製品】ディスポーザブル製品
【組織】：17名（グループリーダー以下、医療機器担当4名、装置担当4名、医薬品担当2名、QMS3名、事務1名）

【働き方】
・フレックス勤務_可能
・在宅勤務_可能
・時間：10H－20H/月

年収 400万円 〜 600万円

【世界のペットフード市場のプレミアム製品分野で優位を占める外資系消費財メーカー】
ペットの臨床栄養学と健康管理におけるリーディングカンパニー。ペットフードの開発・製造及び販売を手がけています。
日本オフィスにも多国籍な社員が在籍していますが、トレーニングやプロジェクトに参加することでグローバル企業ならではの多様な人種、価値観、言語が飛び交うなか、個々を尊重しながら仕事を進めていくというダイナミックな機会があります。

東京都
※ハイブリッド型勤務（週3日出社、週2日在宅可）

＜サマリー＞
当社は、犬や猫の健康維持と長寿をサポートするペットフードを展開する世界有数のリーディングカンパニーです。
最新の小動物臨床栄養学に基づいた療法食や健康維持食を通じて、愛するペットが健康で幸福に暮らせるようサポートしています。

当ポジションは、日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、日本法人の規制データベースの作成・管理、規制データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、既存製品および新製品の製品登録／届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に会社に状況を提供する必要があります。

＜主な職務内容＞
●日本向けフォーミュラシートの開発と管理
・SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、日本法人の全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食指示書）を作成する。
・日本のフォーミュラシートの配布とリリース。日本向けラベルのテクニカルデータを共有ドライブにアップロードし、社内共有する。
・グローバル製品／アッセイ資料と日本ラベル技術データベースを更新し、管理する。
・処方変更や規制変更に伴う技術データの更新。

●製品の日本規制データのレビュー／更新
・Stiboグローバルデータベースにおける日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する
・PDPデータシステムを通じて、webサイト上の日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する
・PVAおよびマーケティング部門と連携し、日本のKey bookの規制証明レビュー、トレーニングスライドなどをサポートする

●日本のアートワークコピーのレビューとカスタマーサポート
・テクニカルラベル情報に基づいて、日本のラベルアートワーク案をレビューする
・コンシューマーサービス、外部ステークホルダーからの技術情報に関する問い合わせのサポート
・規制規格、フォーマット、政府検査データ、トレーニング、SOPなどのデータファイリングの管理

●登録調整とJPFFTA（ペットフード公正取引協議会）への関与
・申請書、製品概要、アッセイデータ、テクニカルエビデンスを含む日本VDEC登録書類の調整
・JPFFTAへの年次輸入製品リストのレビュー／サポートとデータベースの管理
・JPFFTA委員会活動に参加し、当社のビジネスを守る

●その他、シニアレギュラトリーマネージャーのバックアップサポートなど
・主に研究開発、マーケティング、PVA、法務に対する規制サポート。日本法人に関連する規制の変更とその影響に関する監視と報告。製品／クレーム／アートワークパッケージングのコンプライアンス承認。パッケージ上の現地規制オーバーステッカー要件の監督

●要求に応じて、関連するプロジェクトおよびプロセス会議に出席する

～おすすめポイント～
・ワークライフバランスのとれる安定した環境で、長期的に専門性を深めたい方にオススメです
・国内外の多様なチームや関係者と協力することで、異なる文化や背景を持つ人々との円滑なコミュニケーション能力を向上させる貴重な機会です
・グローバル企業ならではの多様な価値観、言語、文化を尊重する環境で、幅広い視点と成長の機会が得られます。

年収 680万円 〜 950万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都東村山市

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

＜担当製品＞
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

＜海外出張について＞
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
＜働き方＞
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

年収 600万円 〜 900万円

肌にやさしい商品づくりにこだわる化粧品メーカー/医学博士監修のもと、こだわりの成分と処方でつくる化粧品が魅力で、各種雑誌やメディアにもよく取り上げられ、徐々に認知度が高まっています。

大阪市

化粧品メーカー（製造販売業）にて社内外と連携をしながら以下の業務を担当していただきます。

・生産で使用する原料資材について、仕入先と条件や価格の折衝
・在庫管理/販売計画に合わせた生産計画、原料資材の発注・管理
・品質管理/生産立ち会い、監査
・製造に関するスケジュール調整・製造工場との調整
・行政への申請業務 など

年収 650万円 〜 750万円

【世界TOP20に入る外資系製薬メーカー】

東京都

GQPグループのチーム員で以下の業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。
品質の重要性を鑑みて増員を計画しています。業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を募集しています。

１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
（３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）弊社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．弊社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
（３）HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
（１）現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
（２）チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
（３）グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

年収 500万円 〜 1,300万円

神奈川県川崎市

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

年収 450万円 〜 600万円

神奈川県川崎市

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

年収 500万円 〜 700万円

神奈川県川崎市

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における治療用細胞製品の製造に関わる業務、または、製造プロセス開発等の工業化検討

・細胞培養、文書改定や修正、原材料の管理、クリーンルームの維持管理

・外部研究機関や製薬会社からの受託において、技術移転、製品化開発、製造並びに保管業務

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

年収 400万円 〜 500万円

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都/神奈川県
※勤務先は東京本社と横浜オフィスの２つです
※出社（週２～３日）とテレワークを併用したハイブリット型勤務

研究用機器（消耗品、機器含む）、医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品に係る品質保証業務。
品質保証担当者と連携し、QMSの運営、維持管理の実施をご担当いただきます。
※本ポジションは部下が２名つくことを想定していますが、ご経験・資質によりSenior QA Specialist ( 部下なし）として採用となる可能性もございます。

●QMS関連文書の新規作成及び改訂
●関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
●製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
●内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
●国内製造委託業者の管理
●製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
●薬事関連教育訓練の実施及び管理
（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
●QMS適合性調査対応の実施
●製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

＜組織・チーム構成＞
薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

＜働き方＞
勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

＜ポジションの魅力＞
・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただくマネージャーの募集となります。変革期における中心的役割を担えます。
・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

年収 900万円 〜 1,400万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

兵庫県三田市

製薬メーカーの製剤製造工場でチームリーダーとして、品質管理（品質試験）業務の管理を担当いただきます。
・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・ 安定性試験
・ 分析法バリデーション
・ その他設備管理など試験室管理業務

年収 520万円 〜 780万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島(本社）
東京都港区東新橋（東京支店）

各部門にて業務改善やRPAの導入などDXを推進
各部門の通常業務をしながらシステム化の対応を推進いただきます

年収 330万円 〜 530万円

日系医療機器メーカー

東京都港区東新橋（東京支店）

輸入または自社国産医療機器の安全管理業務を担当いただきます。

年収 560万円 〜 950万円

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る優良企業
SGSは、検査、検証、試験および認証業界において世界的にもトップクラス企業です。 また、弊社は品質や高潔性の面でも国際的な水準として認められています。 現在では世界の2,400以上のオフィスおよび研究所で89,000名を超える社員が活躍しています。

・一都三県もしくは大阪、兵庫、京都のいずれかで希望される勤務地
※関東圏の方は審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインになりますが、状況に応じてテレワークも可能
※関西の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回程度)

【職務概要】
＊審査員としてご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器（体外診断薬含む）認証審査を担当して頂きます。最初は以下いずれかの審査員としてキャリアをスタートしていただく予定です。
これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。

◆資格取得フルサポートあります、取得後はリモートワーク可能です
◆審査員業務は定年後も続けることができる仕事です。
◆未経験でも審査員になるまで完全にサポート致します

【主な仕事内容】
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集

年収 500万円 〜 900万円

三重県伊賀市

生産技術の主な役割は、製造（中身製造）や生産（充填包装）を行うにあたり、最適な生産プロセスを検討することです。
具体的には仕事は下記2点です。
・研究部門で開発したビーカーレベルの製品をスケールアップして 量産設備における製造条件の検討。
・バルク(中身)の粘度や容器形状により、量産設備における充填プロセスの検討

これらを様々な条件を出しながら技術検討を重ねて、工程の標準化を行っています。

年収 300万円 〜 450万円

大阪府大阪市

同社の評価独立部門である製品評価統括部にて、下記の分析業務をお任せします。
・医薬部外品の有効成分分析および有効成分の安定性の確認
・他社製品の成分分析
※使用機器:HPLC、GC、GCMS、UV、IR

年収 342万円 〜 400万円