品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

バイオマテリアル医療機器メーカー

三島工場三島事業所：静岡県駿東郡長泉町

医療機器（整形外科向け人工骨補填材）の生産技術業務および設計開発業務
・既存製品のバリデーション業務（熱処理工程・洗浄工程・滅菌工程 等）
・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務
・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む）
・新規製品の製造ライン構築（開発品の設計移管）
・ISO13485:2016またはJ-QMSに要求される文書作成業務

年収 450万円 〜 750万円

人と地球にやさしい日系消費財メーカー
戦後間もない時期の日本の成長を衛生環境の改善という面から支え、人と地球にやさしい製品の開発・販売を手掛けてきた同社。「自然派」の製品を手掛け、安全・安心を提供する企業として環境対策や環境保護活動に尽力しつつ、世界中にグローバルネットワークを構築。

世界各地で「衛生」「環境」「健康」に役立つ幅広い事業を展開しています。 環境保全にも力を入れており、各分野で圧倒的なシェアを誇っています。中途採用入社の方も多く、入社時期に関係なくキャリアアップが可能です。

三重県伊賀市

●GMP文書の作成並びに照査承認
●分析試験グループへの指図とその確認、OOS対応
●逸脱対応、変更管理、試験装置の点検や校正等の維持管理

年収 400万円 〜 600万円

外資系バイオテクノロジーカンパニー

神奈川県 相模原市 　
「相模線南橋本駅」より徒歩15分程度
※自家用車・バイク（片道1.2Km以上）、
自転車、徒歩通勤可（無料駐車場あり）

・顧客との製品企画の取り決め
・品質システム維持管理
・顧客からの品質クレーム、問合せ、監査への対応
・品質情報の収集と生産工場へのフィードバック など

年収 600万円 〜 900万円

【外資系体外診断用医薬品・医療機器メーカー】
●アレルギー疾患と自己免疫疾患、細菌性敗血症に関わる体外診断薬のグローバル企業
●特異的IgE測定試薬を世界で初めて開発したリーディングカンパニー
●アレルギー検査では日本でも８割以上のシェアを誇り、アレルギー検査のゴールドスタンダードとして国際的な評価を習得。

東京都

品質保証部門にて、取扱い製品（体外診断用医薬品・医療機器）・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行います。

●事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
●Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める。
●取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
●国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする。
●規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する。
●QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する。

<ポジションの魅力>
・製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のあるお仕事です。
・コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
・取扱い製品は多いですが、シリーズ品目が大半であり、測定原理や製品特性が類似しているため、理解しやすいです。
・海外製造所は同じグループ会社であるため、サポートを得やすい環境です。

<組織・チームの構成>
薬事品質保証本部（6名）は、薬事申請チーム（3名）と品質保証部（2名：マネージャー1名、スタッフ1名）の2つの部署で構成されています。


まずはOJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、軽微な問題や問合せへの対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

＜将来的なキャリアパス＞
業務を通して、体外診断用医薬品・医療機器に関する規制・ルールへの理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、体外診断用医薬品・医療機器の製造販売業者で必要とされる、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、総括製造販売責任者として、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。

年収 500万円 〜 800万円

外資系大手優良製薬メーカー
世界約５０カ国に１４３の関連会社を持ち、医療用医薬品の売上で世界のトップ２０に数えられる。医療用医薬品のほかコンシューマーヘルスケア製品、また動物医薬の分野で種々の疾患の研究と新製品の開発に取り組み、新しい治療法の提供を通じて人々の健康な暮らしに貢献しています。

品川区

品質の重要性を鑑みて増員採用ポジション
業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、
数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を求めております

※以下業務をの中から適正に応じた業務をご担当頂きます

1．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
・製造業者等との取り決めを作成、照査する
・製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
・弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

2．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
・HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
・弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
・GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
・記録及び文書を適正に維持管理する
・弊社製品の品質照査を実施、確認する
・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする

3．弊社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
・市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
・入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
・製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
・承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する

5．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
・Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、
実行、進捗状況の管理、報告する
・関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
・HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ（チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する）
・現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する
・チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする
・グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する

年収 600万円 〜 1,300万円

化学メーカー

兵庫

樹脂原材料を製造する拠点の品質部門に配属。
品質保証業務、品質管理業務に従事して頂きます。
※具体的な業務内容
・顧客からのクレームへの対応業務（原因調査、対策立案、報告書作成等）
・納入仕様書管理
・製品検査、検査機器の管理
・新たな品質保証システムの導入 等

年齢性別を問わず、幅広いメンバーで業務対応をされており、エキスパートも多い部署です。
しっかりと研修を受けて頂くことができ、早い段階で業務を身に着けて頂ける環境が整っています。
※マネジメント経験をお持ちの方には、管理職としてのご入社を検討するケースもございます

年収 600万円 〜 900万円

外資系医療機器メーカー

福岡県福岡市東区箱崎

＜業務内容＞
内視鏡における出荷前の製品検査（合否判定）を担当いただきます。また、出荷基準の判定のあたり、各種法律に基づく書類作成や試験結果記録等も行っていただきます。1日の検査目安としては、大体15～20件程度となります。

■成長性：
世界的TOPシェアの同社製品は、引合いが多く今後も増員していく方針がございます。※業績賞与は平均1か月分支給実績があります。
■組織構成：
在籍部門では、現在、事務職3名（女性が2名、男性部門長1名）、検査職2名（男性）の計5名で業務を行っております。
■魅力点：
【硬性内視鏡分野で世界レベルのシェア】
同社硬性内視鏡は市場にトップクラスのシェアで、技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターからは高い認知をされています。近年、内視鏡の分野への新規参入企業が増える中、同社は次々と新製品を開発しております。また、ドイツでの研修に参加できるなど海外とのやりとりも増やせるチャンスがあります。

【離職率が低い】
外資系であるものの、日系企業アットホームな雰囲気があります。残業は少なくワークライフバランスを保つことができる環境です。離職率も1.6%と社員定着率が高いのも特徴です

年収 500万円 〜 700万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区

日本市場で非常にシェアが高い医療機器メーカーにて品質管理スペシャリストの募集です。
※加温加湿技術をコアとした呼吸器領域

概要：
ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

職務内容：
・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整
など

年収 500万円 〜 750万円

■スキンケアに強みを持つ化粧品メーカー
■自社に研究所・工場を持ち、マーケティング・企画・開発・製造・販売まで一貫して行う日本有数の化粧品メーカー
■ワークライフバランスを第一に考えた『働き方改革』を推進中
「※WEB面接実施中」

大阪府大阪市

品質保証室にて試験業務及び事務業務を担っていただきます。

・試験業務：HPLC、pH、粘度、官能評価等
・事務業務：試験に関わる書類の確認、委託試験期間への送付等
・管理業務：当該業務の管理と市場動向に合った業務内容となるよう検討
※もくもくと行っていただくだけでなく、他部署ともコミュニケーション・連携を取りながらお仕事をしていただきます。

年収 330万円 〜 450万円

～グローバルトップクラスの分析専門企業～
医薬品の創薬・開発・製品化・申請・生産すべての開発段階の分析業務に携わります。分析試験の主な対象は開発中の医薬品候補であるため、試験方法の検討や分析バリデーションを依頼されることもあり、日常業務をこなすためには研究者としての能力も求められます。女性も多く活躍しており、ワークライフバランスの取りやすい環境となっております。

京都市内

医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務をご担当いただきます。

■試験データの点検
：試験操作記録と試験法の照合、試験記録の第三者点検、スプレッドシートの点検、機器分析の解析の妥当性確認
■試験報告書のレビュー

年収 400万円 〜 600万円

～グローバルトップクラスの分析専門企業～
医薬品の創薬・開発・製品化・申請・生産すべての開発段階の分析業務に携わります。分析試験の主な対象は開発中の医薬品候補であるため、試験方法の検討や分析バリデーションを依頼されることもあり、日常業務をこなすためには研究者としての能力も求められます。女性も多く活躍しており、ワークライフバランスの取りやすい環境となっております。

京都市内

医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析依頼につき、顧客からの情報を元に、レギュレーションにマッチした計画書、報告書の作成をご担当頂きます。

●顧客との打合せ・問合せ対応（対面/TV会議/電話会議/メールベース）
●品質（出荷・受入）試験のCoA作成
●安定性試験・規格試験法設定・分析法バリデーションに関する計画書/報告書の作成
●試験担当グループへの試験指図・依頼の進捗管理（LIMS使用）など

年収 600万円 〜 800万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

松戸本社

同社の品質保証職として従事していただきます

■取扱製品：臨床、創薬研究等の分析装置・試薬（全自動核酸抽出装置、遺伝子検査装置、各種試薬等）

■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の品質管理・保証業務を行っていただきます

■ 具体的には
・計測機器の管理
・サプライヤー供給部品のチェック
・自社における品質マネジメントシステム（QMS）が市場及び顧客の要求する規制・規格に適合するよう維持し、具体的に 監査し、改善（是正・予防）する。
・ 製造委託先における自社の品質要求に対する適合性を確認し、必要に応じて改善活動（是正・予防）を確認する。
・ 顧客・認証機関・行政による品質及び適合性保証に関する照会・監査(自社及び委託先)への対応・支援
・自社及び委託先における品質及び適合性の保証に関する情報の管理と社内外への提供

年収 400万円 〜 600万円

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都

研究用機器（消耗品試薬含む）、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証業務

●研究用機器（消耗品試薬含む）
・不具合発生時の海外製造所への報告
・国内関係者との連携、及び顧客報告の実施

●医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
・QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
・内部監査及び自己点検の実施
・製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
・薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

＜ポジションの魅力＞
・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただける次世代リーダー候補の募集となります。入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながらQMSの全体業務をリードいただきます。
・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

年収 870万円 〜 1,090万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市/大阪府茨木市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

・医薬品等承認申請業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

◆この仕事の魅力◆
社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。将来は総括製造販売責任者者や品質保証責任者などのほか、海外での活躍の機会もあります。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 500万円 〜 1,200万円

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る優良企業
SGSは、検査、検証、試験および認証業界において世界的にもトップクラス企業です。 また、弊社は品質や高潔性の面でも国際的な水準として認められています。 現在では世界の2,400以上のオフィスおよび研究所で89,000名を超える社員が活躍しています。

神奈川県横浜市
＊審査員資格取得後は、ご自宅から顧客先への直行直帰勤務、またご自宅での書類作成業務が可能です

【職務概要】
審査員として、ご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、
医薬品医療機器等法に基づく医療機器（体外診断薬含む）認証審査を担当して頂きます。
最初は以下いずれかの審査員としてキャリアをスタートしていただく予定です。

◆資格取得フルサポートあり、取得後はリモートワーク可能です
◆審査員業務は定年後も続けることができる仕事です
◆未経験でも審査員になるまで完全にサポート致します

【主な仕事内容】
・MDR、MDSAP、ISO13485 に基づく品質マネジメントシステム審査
※事業所への訪問審査
・医薬品医療機器等法に基づくA）製品認証審査、及びB）QMS 調査
事務所にて実施
調査対象施設への訪問審査

年収 500万円 〜 800万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

当社メディカル事業本部にて血液回路の生産管理、生産計画業務に携わります。
生産数に対して国内海外営業から来るForecastに応じて、海外工場へ生産計画、需給予測を行い、生産発注業務を行います。

＜業務内容＞
・血液回路の生産計画業務
・需給予測、海外工場（タイ・ベトナム）に生産・発注依頼
・事業管理部、営業部へのヒアリング→需給予測
・納期調整、原価調整

営業からのあがってくるForecastに応じて、実際に工場へ発注する量の修正・調整作業、需給予測・予算内での販売予測を行います。
年間で型式等どのようなものが必要か、いつまでにどのくらい作るか考え、海外工場に細かく指示、生産発注します。
現地社員と英語でのコミュニケーションが発生します。（現地には通訳がいるため、英文メールでのやり取りが発生します。）
国内の在庫状態をみて、適切な指示を行って頂きます。物流費も増大しているので、折り合いを見ながら適切な在庫を確認して、生産効率の良い最適な生産計画を立てて頂きます。

＜担当商材＞
・国内、海外で使用する血液回路（500アイテム程度）
・現在1工場に対して1名担当がついています。
※システムはSAPを使用
※ベトナム2工場、タイ1工場で国内外の血液回路を生産しております。

＜出張＞
・海外出張は基本ございません。月に2回オンラインで海外工場とMTGを実施。
・静岡事業所への出張は定期的に発生します

<働き方>
・血液回路の生産管理チームは静岡にもあるため、静岡への出張は定期的に発生します。
・また、都合上OJTには静岡のメンバーがつきますので、本社と静岡で遠隔の教育となりますが、
孤立しないように本社メンバーも協力し合って教育を行ないます。
・習熟度に応じて在宅勤務が可能です。（MAX週2日想定）
・フレックス勤務についてはコアタイムが10時～15時

年収 500万円 〜 700万円

日系CSO(メディカル業界アウトソーサー）
ＭＲのみならず医療機器営業などメディカル業界の幅広い営業職のプロジェクトを手がけている。社員個々の勤務地の希望を重視していることが大きな特徴。

神奈川県足柄上郡

日本を代表する内資系医療機器メーカーでのお仕事です。
日々病棟で扱う消耗品、オペ室で使用するデバイス、輸液ポンプ、シリンジポンプなど様々な製品を取り扱っており、
ほぼ全ての病院でこの企業の製品が採用となってます。

修理点検、開発も担う、壮大なセンターにて全国から送られてきた機器メンテナンスのお仕事です。
（場合によっては拠点、医療機関で行う事あり）
輸液ポンプ、シリンジポンプをメインとして取り扱い、ＭＥ機器の修理・保守点検、修理依頼品の受入・出荷業務、資料作成サポート、データ入力業務、業務改善に向けた提案と実行を担います。

その他のお仕事として、拠点サービスエンジニアが使用する校正機器の校正作業および管理業務、技術資料の表示確認及び配布管理業務があります。

年収 480万円 〜 580万円

業界トップクラスシェア製品多数！ プライム市場上場の優良メーカー

東京都東村山市

開発保証部にて品質業務（非能動機器のご担当）をお任せます。

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認（材料評価）
・開発に関わる薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の品質保証業務全般を担当いただきます。
・品質マネジメント業務
・安全管理業務

年収 560万円 〜 950万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島(本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

各部門にて業務改善やRPAの導入などDXを推進
各部門の通常業務をしながらシステム化の対応を推進いただきます

年収 330万円 〜 530万円