品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

【世界TOP20に入る外資系製薬メーカー】

東京都

GQPグループのチーム員で以下の業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。
品質の重要性を鑑みて増員を計画しています。業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を募集しています。

１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
（３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）弊社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．弊社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
（３）HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
（１）現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
（２）チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
（３）グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

年収 500万円 〜 1,300万円

神奈川県川崎市

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

年収 450万円 〜 600万円

神奈川県川崎市

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

年収 500万円 〜 700万円

神奈川県川崎市

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における治療用細胞製品の製造に関わる業務、または、製造プロセス開発等の工業化検討

・細胞培養、文書改定や修正、原材料の管理、クリーンルームの維持管理

・外部研究機関や製薬会社からの受託において、技術移転、製品化開発、製造並びに保管業務

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

年収 400万円 〜 500万円

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都/神奈川県
※勤務先は東京本社と横浜オフィスの２つです
※出社（週２～３日）とテレワークを併用したハイブリット型勤務

研究用機器（消耗品、機器含む）、医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品に係る品質保証業務。
品質保証担当者と連携し、QMSの運営、維持管理の実施をご担当いただきます。
※本ポジションは部下が２名つくことを想定していますが、ご経験・資質によりSenior QA Specialist ( 部下なし）として採用となる可能性もございます。

●QMS関連文書の新規作成及び改訂
●関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
●製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
●内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
●国内製造委託業者の管理
●製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
●薬事関連教育訓練の実施及び管理
（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
●QMS適合性調査対応の実施
●製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

＜組織・チーム構成＞
薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

＜働き方＞
勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

＜ポジションの魅力＞
・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただくマネージャーの募集となります。変革期における中心的役割を担えます。
・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

年収 900万円 〜 1,400万円

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都/神奈川県
※勤務先は東京本社と横浜オフィスの２つで、出社（週2~3日）とテレワークを併用したハイブリット型勤務
※横浜オフィスへは必要に応じて出社いただく場合がございます

研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務

●顧客対応業務: 研究用機器（消耗品試薬含む）
・社内情報システムを活用して案件管理を行う。
・海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。
・製品上市サポートを実施する。

●品質保証業務
・業務関連文書の作成及び改訂を実施する。
・変更管理の顧客への通知、仕様書の管理
・不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。
・業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。

＜組織・チーム構成＞
薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

＜働き方＞
勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

＜On boarding Plan（育成・研修の計画）＞
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

年収 500万円 〜 750万円

【入社実績多数！世界をリードする外資系サイエンスソリューションカンパニー】
医薬・バイオ、半導体、飲料・食品、素材メーカーなどの企業、病院・検査センター・大学・研究機関など、さまざまなお客さまに、分析機器・試薬、生命科学ソリューション、製薬サービス、臨床診断用製品やラボ用製品など、革新的な科学製品とソリューションを提供しています。

東京都

研究用機器（消耗品試薬含む）、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証業務

●研究用機器（消耗品試薬含む）
・不具合発生時の海外製造所への報告
・国内関係者との連携、及び顧客報告の実施

●医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
・QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
・内部監査及び自己点検の実施
・製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
・薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

＜ポジションの魅力＞
・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただける次世代リーダー候補の募集となります。入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながらQMSの全体業務をリードいただきます。
・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。

年収 870万円 〜 1,090万円

【世界のペットフード市場のプレミアム製品分野で優位を占める外資系消費財メーカー】
ペットの臨床栄養学と健康管理におけるリーディングカンパニー。ペットフードの開発・製造及び販売を手がけています。
日本オフィスにも多国籍な社員が在籍していますが、トレーニングやプロジェクトに参加することでグローバル企業ならではの多様な人種、価値観、言語が飛び交うなか、個々を尊重しながら仕事を進めていくというダイナミックな機会があります。

東京都
※ハイブリッド型勤務（週3日出社、週2日在宅可）

＜サマリー＞
当社は、犬や猫の健康維持と長寿をサポートするペットフードを展開する世界有数のリーディングカンパニーです。
最新の小動物臨床栄養学に基づいた療法食や健康維持食を通じて、愛するペットが健康で幸福に暮らせるようサポートしています。

当ポジションは、日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、日本法人の規制データベースの作成・管理、規制データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、既存製品および新製品の製品登録／届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に会社に状況を提供する必要があります。

＜主な職務内容＞
●日本向けフォーミュラシートの開発と管理
・SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、日本法人の全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食指示書）を作成する。
・日本のフォーミュラシートの配布とリリース。日本向けラベルのテクニカルデータを共有ドライブにアップロードし、社内共有する。
・グローバル製品／アッセイ資料と日本ラベル技術データベースを更新し、管理する。
・処方変更や規制変更に伴う技術データの更新。

●製品の日本規制データのレビュー／更新
・Stiboグローバルデータベースにおける日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する
・PDPデータシステムを通じて、webサイト上の日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する
・PVAおよびマーケティング部門と連携し、日本のKey bookの規制証明レビュー、トレーニングスライドなどをサポートする

●日本のアートワークコピーのレビューとカスタマーサポート
・テクニカルラベル情報に基づいて、日本のラベルアートワーク案をレビューする
・コンシューマーサービス、外部ステークホルダーからの技術情報に関する問い合わせのサポート
・規制規格、フォーマット、政府検査データ、トレーニング、SOPなどのデータファイリングの管理

●登録調整とJPFFTA（ペットフード公正取引協議会）への関与
・申請書、製品概要、アッセイデータ、テクニカルエビデンスを含む日本VDEC登録書類の調整
・JPFFTAへの年次輸入製品リストのレビュー／サポートとデータベースの管理
・JPFFTA委員会活動に参加し、当社のビジネスを守る

●その他、シニアレギュラトリーマネージャーのバックアップサポートなど
・主に研究開発、マーケティング、PVA、法務に対する規制サポート。日本法人に関連する規制の変更とその影響に関する監視と報告。製品／クレーム／アートワークパッケージングのコンプライアンス承認。パッケージ上の現地規制オーバーステッカー要件の監督

●要求に応じて、関連するプロジェクトおよびプロセス会議に出席する

～おすすめポイント～
・ワークライフバランスのとれる安定した環境で、長期的に専門性を深めたい方にオススメです
・国内外の多様なチームや関係者と協力することで、異なる文化や背景を持つ人々との円滑なコミュニケーション能力を向上させる貴重な機会です
・グローバル企業ならではの多様な価値観、言語、文化を尊重する環境で、幅広い視点と成長の機会が得られます。

年収 680万円 〜 950万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

兵庫県三田市

製薬メーカーの製剤製造工場でチームリーダーとして、品質管理（品質試験）業務の管理を担当いただきます。
・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・ 安定性試験
・ 分析法バリデーション
・ その他設備管理など試験室管理業務

年収 520万円 〜 780万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島(本社）
東京都港区東新橋（東京支店）

各部門にて業務改善やRPAの導入などDXを推進
各部門の通常業務をしながらシステム化の対応を推進いただきます

年収 330万円 〜 530万円

日系医療機器メーカー

東京都港区東新橋（東京支店）

輸入または自社国産医療機器の安全管理業務を担当いただきます。

年収 560万円 〜 950万円

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る優良企業
SGSは、検査、検証、試験および認証業界において世界的にもトップクラス企業です。 また、弊社は品質や高潔性の面でも国際的な水準として認められています。 現在では世界の2,400以上のオフィスおよび研究所で89,000名を超える社員が活躍しています。

・一都三県もしくは大阪、兵庫、京都のいずれかで希望される勤務地
※関東圏の方は審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインになりますが、状況に応じてテレワークも可能
※関西の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回程度)

【職務概要】
＊審査員としてご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器（体外診断薬含む）認証審査を担当して頂きます。最初は以下いずれかの審査員としてキャリアをスタートしていただく予定です。
これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。

◆資格取得フルサポートあります、取得後はリモートワーク可能です
◆審査員業務は定年後も続けることができる仕事です。
◆未経験でも審査員になるまで完全にサポート致します

【主な仕事内容】
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集

年収 500万円 〜 900万円

三重県伊賀市

生産技術の主な役割は、製造（中身製造）や生産（充填包装）を行うにあたり、最適な生産プロセスを検討することです。
具体的には仕事は下記2点です。
・研究部門で開発したビーカーレベルの製品をスケールアップして 量産設備における製造条件の検討。
・バルク(中身)の粘度や容器形状により、量産設備における充填プロセスの検討

これらを様々な条件を出しながら技術検討を重ねて、工程の標準化を行っています。

年収 300万円 〜 450万円

大阪府大阪市

同社の評価独立部門である製品評価統括部にて、下記の分析業務をお任せします。
・医薬部外品の有効成分分析および有効成分の安定性の確認
・他社製品の成分分析
※使用機器:HPLC、GC、GCMS、UV、IR

年収 342万円 〜 400万円

プライム上場メーカー

兵庫

医療機器及び医薬品の研究・製造用途向け、「膜分離装置」の開発に注力しています。
自動化膜分離装置の開発、電子制御プログラム設計や、電気回路設計、機構設計と得意分野を生かした製作や、社外委託先や部品メーカーとの技術窓口業務を担っていただきます。
※具体的な業務内容
：自動化膜分離装置開発
：電気・機械設計、製作、文書作成
：クライアントや委託先、部品メーカーなどとの技術窓口 等

新しい装置開発にチャレンジしたい方、特に医療機器の装置開発経験がある方はご経験を大いに生かして頂けます。
社内外、国内外のメンバーとも協働で開発業務を進めて頂きます。
中途入社の方もおられ、年齢に関係なくご活躍いただける職場環境です。

年収 750万円 〜 950万円

【化粧品や医薬品向けの天然由来の特殊化学品を提供する外資系メーカー】
●原料のほとんどが植物由来で、石油系原料はほとんど使用していません。有機原料の約3分の2以上はすでにバイオベース原料を使用しています。
●サステナビリティにおいて先駆的な取り組みを行い、世界的な賞を受賞しています。特に環境負荷の低減や社会貢献において高い評価を受けています。
●グローバルに展開した世界複数の工場で生産される幅広い商品群の中から、顧客のニーズに合わせて多様な製品を提供できる。
●日本でも50年以上前から製造拠点を構え、日本に根付いて活動をしています
●日本国内にも研究所・工場があるため、顧客と一緒に顧客のニーズに合った技術や製品の提供に向けて柔軟かつ迅速に対応できる体制が整っています
●海外の専門性の高い社員と階層を超えて意見交換や情報収集ができます
●付加価値の高い小ロットの製品市場において、優れた技術に基づいた独自の製品を提供することで、確実に業績を伸ばしています。

東京都
※在宅勤務制度あり(月8日まで）

同社はライフサイエンス分野（医薬品や農薬の添加剤）およびコンシューマーケア分野(化粧品・ホームケア用品)の特殊化学品メーカーです。品質保証部門にて、化学物質の法規制対応を含む品質保証業務をお任せいたします。
化学物の取り扱い（輸入、保管、運搬、輸出）の際、様々な国の様々な法規制があります。法規制どおりに営業・物流・製造担当者が個々の業務を遂行するよう、アドバイスする仕事となります。

●顧客からの問い合わせ対応；
主に滋賀事業所および当社グループの海外製造元への問い合わせ依頼や情報入手、報告書や納入仕様書の作成を担当していただきます。顧客との直接の対応は、主に担当の営業が対応致します。
●顧客提出スタンダード書類の新規開発、既存分の改善および維持
●顧客との品質協定、納入仕様書や技術資料の作成など
●化学物質の研究・開発・製造・輸入・販売する際の化学関連の法律/規制順守を確実にする。
・新製品の日本導入のための法順守チェック。
・化審法申請（既存物質判定、少量新規・中間物・低生産）、安衛法申請（既存物質判定、少量新規・新規化学物質）、化学品輸出時の法令チェック及び外為法非該当判定等、HSコードチェック及び確認など。
●顧客や姉妹サイトからの国内外法規制（化粧品規制や医薬品添加剤規制なども含む）の順守状況などについての問い合わせ対応およびアドバイス。
●SAPでの化学物質管理の運用。SAPデータメンテナンス、製品ラベルとSDS作成・変更・維持管理を含む。
※シンガポールにリージョナル上長がおり上長への相談や、輸入品の問い合わせ対応や海外の工場とのやりとり等で英語を使用する場面があります。

年収 500万円 〜 650万円

医療機器専門商社

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。

自社製品に加え、輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

＜製品群＞
※主要取扱品目
骨接合材料
生体吸収性骨接合材料
頭蓋顎顔面用チタン骨接合材料
胸骨固定用チタン骨接合材料
漏斗胸手術用インプラント
オリジナル鋼製小物
針付縫合糸
医用レーザ
電気手術器
生体吸収性合成人工硬膜
人工骨
デブリードマン用超音波手術器
など

年収 560万円 〜 950万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

三島事業所：静岡県駿東郡長泉町

滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、設計変更、クリーンルーム管理

年収 500万円 〜 800万円

【外資系体外診断用医薬品・医療機器メーカー】
●アレルギー疾患と自己免疫疾患、細菌性敗血症に関わる体外診断薬のグローバル企業
●特異的IgE測定試薬を世界で初めて開発したリーディングカンパニー
●アレルギー検査では日本でも８割以上のシェアを誇り、アレルギー検査のゴールドスタンダードとして国際的な評価を習得。

東京都
※ハイブリッド型勤務（在宅勤務週2-3日程度相談可）

品質保証部門にて、取扱い製品（体外診断用医薬品・医療機器）・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行います。

●事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
●Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める。
●取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
●国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする。
●規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する。
●QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する。

<ポジションの魅力>
・製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のあるお仕事です。
・コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
・取扱い製品は多いですが、シリーズ品目が大半であり、測定原理や製品特性が類似しているため、理解しやすいです。
・海外製造所は同じグループ会社であるため、サポートを得やすい環境です。

<組織・チームの構成>
薬事品質保証本部（7名）は、薬事申請チーム（3名）と品質保証部（3名）の2つの部署で構成されています。


まずはOJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、軽微な問題や問合せへの対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

＜将来的なキャリアパス＞
業務を通して、体外診断用医薬品・医療機器に関する規制・ルールへの理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、体外診断用医薬品・医療機器の製造販売業者で必要とされる、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、総括製造販売責任者として、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。

年収 500万円 〜 800万円

医療用ロボット開発メーカー

兵庫県神戸市中央区港島南町

・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善

年収 500万円 〜 800万円