薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

外資系消費財メーカー

東京都千代田区

職務概要:
日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、薬事データベースの作成・管理、薬事データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、現行および新製品の製品登録/届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に企業に状況を提供する必要があります。

主な職務内容:
■日本のフォーミュラシートの開発と管理
・SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食指示書）を作成する。
・日本のフォーミュラシートの配布とリリース。ラベルのテクニカルデータを共有ドライブにアップロードし、社内共有する。
・グローバル製品/アッセイ資料と日本ラベル技術データベースを更新し、管理する。
・処方変更や規制変更に伴う技術データの更新。
■製品の日本規制データのレビュー/更新
・グローバルデータベースの日本のテクニカルラベル情報を確実に更新する。
・PDPデータシステムを通じてウェブサイト上の日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する。
・学術およびマーケティング部門と連携し、日本のKey bookの薬事証明レビュー、トレーニングスライドなどのサポート。
■日本のアートワークコピーのレビューとカスタマーサポート
・テクニカルラベル情報に基づいて、日本のラベルアートワーク案をレビューする。
・コンシューマーサービス、外部ステークホルダーからの技術情報に関する問い合わせのサポート
・規制規格、フォーマット、政府検査データ、トレーニング、SOPなどのデータファイリングの管理
■登録調整とJPFFTA（ペットフード公正取引協議会）の関与
・申請書、製品概要、アッセイデータ、テクニカルエビデンスを含む日本VDEC登録書類の調整。
・JPFFTAへの年次輸入製品リストのレビュー／サポートとデータベースの管理
・JPFFTA委員会活動に参加し、ビジネスを守る。
■その他、シニアレギュラトリーマネージャーのバックアップサポートなど
主に研究開発、マーケティング、学術、法務に対する規制サポート、当社に関連する規制の変更とその影響に関する監視と報告、製品/クレーム/アートワークパッケージングのコンプライアンス承認、パッケージ上の現地規制オーバーステッカー要件の監督。
■要求に応じて、関連するプロジェクトおよびプロセス会議に出席

年収 650万円 〜 900万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）

輸入または自社国産医療機器の薬事業務全般を担当いただきます。
・海外製造メーカー、自社開発部門からの情報収集
・薬事申請
・PMDA対応
・課員マネジメント（管理職）

年収 500万円 〜 800万円

創業100年以上の老舗医療機器メーカー。全国の歯科医療機関で同社製品が使用され、知名度・信頼性は抜群です。国内のみならず120か国以上で販売し、海外売上比率は50％以上。将来性明るい京都を代表するメーカーの1社です。
社員を大切にする社風があり、年間休日125日以上、平均残業10時間以下と働きやすい環境が整っています。

京都市

■仕事内容：
・国内薬事申請業務
・海外薬事申請業務
・技術ファイル作成業務
・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション 他

年収 450万円 〜 550万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 600万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 700万円 〜 900万円

外資系化粧品ブランド

東京都

◎プロダクトコンプライアンス業務に関するすべてのプランニング及び関係当局との調整を関連の法令及び規制に則り行う。

1. 薬事関連業務
・ 業許可申請業務：製造販売業並びに製造業 業許可申請及び更新（医薬部外品を含む）
・ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・ PMDA 対応
・ 製品裏面、リリース等薬事確認
・ 販売名／輸入名届出管理 など
・ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
・ 日本の規制要件を順守した社内手順を確立する
・ 部門横断的な連携を取り、薬事戦略の策定をリードする
・ 日本の規制要件について、必要に応じて英国本部へ説明し共有する

2.品質保証業務
・ 出荷判定（製造販売業として：品質保証責任者業務）
・ 製品クレーム対応、海外本部への確認

年収 400万円 〜 600万円

医薬品メーカー（大阪本社）研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪府大阪市

■医療用医薬品の薬事に係る業務
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

年収 400万円 〜 650万円

歯科インプラントシステムで世界シェアトップクラスメーカー
世界28カ国に事業所を有し、約3,000名の従業員を擁するグローバルカンパニー。歯科インプラントシステムのパイオニアとして、スウェーデンで設立。（現在本社はスイス）

東京都品川区

薬事担当スペシャリストとして、米国本社直属のRAQAマネージャーと協働し職務を担って頂きます。
・同社の医療機器が日本の2つの法人において関連する日本の規制およびガイドラインに準拠していることを確認
・日本における新製品および既存製品の変更登録プロセスを推進
・関連するQMS/GVP活動に携わる

事業の拡大に伴い、グローバルでRAQA組織体制の強化に取り組んでおり、日本においても改善活動に注力しています。

【出張】
業務10%以下

年収 700万円 〜 900万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

東京都中央区

■業務内容：
化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

■同社の特徴：
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】

■業務内容：
ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。
＜一例＞
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所
従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

■組織構成：
20代～60代の4名で構成されております。

■同社の特徴：
同社は、「美しく化する素」を社名の由来とし、昭和10年（1935年）最も新しい美容効果のある自然化粧品を創造するため、創意工夫を社是に創業しました。
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

東京都港区

・グローバル規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務
・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成と管理
・医薬部外品申請業務

年収 600万円 〜 800万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

大阪市中央区

・グローバル規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務
・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成と管理
・医薬部外品申請業務

年収 600万円 〜 800万円

創業100年以上。歯科医療業界で先駆けて上場したリーディングカンパニー

京都市

・国内薬事申請業務
・海外薬事申請業務
・技術ファイル作成業務
・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション
【変更の範囲：会社の定める業務】

年収 415万円 〜 500万円

大手エネルギー企業

兵庫県尼崎市

■医薬品(医療用ガス）、医療機器（バルブ等）及び高圧ガス関連製品の品質／安全管理業務
・医療用ガス最終保管製造管理
・GMPに関するSOPおよび記録の維持・管理
・IMS対応、行政対応
・サプライチェーン業務（出荷、在庫、購買、品質改善管理）など

年収 550万円 〜 700万円

【国内トップクラスのシェアを誇るホワイトニング業界のリーディングカンパニー】
●創業から20年、「審美歯科×フランチャイズ」というビジネスモデルで急成長中の企業です
●加盟院は全国270院以上
●今後更なるブランディング強化に加え、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。

神奈川県川崎市

既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務をお任せいたします。

・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認
・リスクマネジメント業務
・QMS適合性調査対応

＜製品について＞
・高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い製品を世の中にリリースするために、同社がホワイトニングで使用するホワイトニング材や専用照射器などの医療機器は、薬事認可や特許を取得しています。
・特に炭酸水素塩を配合したホワイトニング材は、安全性と漂白効果のこだわりから約8年の歳月をかけて独自開発し、2018年12月に高度管理医療機器の薬事承認を取得しています。
・その他、歯科用清掃補助器具やホワイトニングのライトなどもクラスⅡ～Ⅲの承認を獲得しています。
・東京医科歯科大学、筑波大学などとも連携を深めて様々な基礎研究を進めています。

＜魅力＞
・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。
・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されています。
・新薬、新医療機器の開発にかかる、当社の窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

＜募集背景＞
当社は今後ブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。
新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。弊社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

年収 600万円 〜 800万円

高分子合成技術をベースに、エレクトロニクスからライフサイエンス分野まで10,000種以上の製品を幅広い商業分野に供給する機能性材料メーカー
25の国と地域でグローバルに展開し、20製品以上で世界シェアトップクラスを誇る企業です。
過去の主力商品に頼りきるのではなく、新しい商品を次々と生み出す機動力と挑戦していく風土、そしてそれを可能にする技術力を擁しており、売上の約40％は、発売されて3年未満の新製品で構成されています。
求職型FA制度、社内ベンチャー制度、特許報奨金制度などがあり、離職率は1～2％と社員を大事にする企業です。

東京都港区

【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■電子医療機器、ソフトウェアの認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
■医療機器の製造販売業に関連する業務の管理

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただきます。薬事関連業務、GVP、QMS業務を経験し、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【入社後の勤務地について】
■入社後、一定期間（3～12か月程度。ご経験により期間は変動します）は開発拠点である、茨木事業所にて勤務いただく可能性がございます。

【出張(国内/海外)】
■開発拠点の茨木事業所への出張が発生します。
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10-20時間となります。

年収 500万円 〜 900万円

高分子合成技術をベースに、エレクトロニクスからライフサイエンス分野まで10,000種以上の製品を幅広い商業分野に供給する機能性材料メーカー
25の国と地域でグローバルに展開し、20製品以上で世界シェアトップクラスを誇る企業です。
過去の主力商品に頼りきるのではなく、新しい商品を次々と生み出す機動力と挑戦していく風土、そしてそれを可能にする技術力を擁しており、売上の約40％は、発売されて3年未満の新製品で構成されています。
求職型FA制度、社内ベンチャー制度、特許報奨金制度などがあり、離職率は1～2％と社員を大事にする企業です。

大阪府茨木市

【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただき、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【出張(国内/海外)】
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10-20時間となります。

年収 500万円 〜 900万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

富士レビオの薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 500万円 〜 900万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、社内全般のの薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 700万円 〜 1,100万円

化粧品等多ブランド展開しているメーカー

1947年の創業以来、これまでにない製品の創造を第一義として研鑽を重ね、現在では化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティックなどの施術の提供、直営ショップやサロン経営など、幅広い展開をしております。
また、ブランド毎に事業会社を設立し、関わる全ての人にとってプラスとなるようきめ細かなサービスを提供しております。
さらには近年では中国・アジア・欧州への海外展開など、積極的な事業展開を進めています。
社内の環境としましては、充実した福利厚生に加え、入社時期や年齢に関わらず責任ある仕事をどんどん任せてくれる環境があります。
また現在は、リモートワークなど取り入れ、従業員が働きやすい環境を整えております。

長浜市

当面は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する品質保証業務、及び、薬事／各種法規に関するチェックや行政対応をご担当いただきます。
将来的には次のいずれかの責任者に関する業務を担当いただきたいと思います
（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、出荷判定者など）

年収 380万円 〜 500万円