薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

外資系化粧品ブランド【多くの有名ブランドを傘下にもつ企業です】

東京23区内

■規制申請およびコンプライアンス:
規制関連チームを率いて、初期の規制申請プロセスを管理し、事業計画のOTIF（On Time In Full：予定通り・完全な形での遂行）を確保するとともに、日本市場向けの製品登録の維持・修正を行う。

■新製品発売および成分変更の規制戦略:
新製品や新成分を日本市場へ導入するための規制戦略を策定・実行し、国内規制を遵守しながらグローバルな事業目標との整合性を確保する。

■リーダーシップおよび機能管理:
日本市場特有の規制コンプライアンス、JSQI（日本化粧品品質表示基準）適合性、アジリティ、事業継続、処方変更などの主要分野において、機能的なリーダーシップを発揮する。グローバルチームおよび関係者に対し、規制要件を効果的に伝達する。

■部門横断的な連携:
部門横断的なチームとの関係を構築・維持し、製品ライフサイクル全体を通じて規制要件が考慮されるようにする。重要な活動や規制の変更について常に最新情報を把握し、関係者やグローバルチームへ適宜報告する。

■規制インテリジェンス:
規制関連の情報を積極的に収集・評価し、グローバルおよびローカルチームの主要関係者に共有することで、意思決定や戦略的計画を支援する。

■チーム育成:
プロジェクトの目的達成に必要なスキルを評価し、規制関連チームの研修および育成計画を策定することで、将来の事業ニーズに対応できるようにする。

■外部対応:
グローバルの方針と整合した戦略的アプローチを策定・実行し、関連業界団体や医療当局と連携を図る。

年収 1,500万円 〜 2,300万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

東京都港区

薬事渉外グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。

・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務
・原料採用時の規制適合性評価

入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。

年収 400万円 〜 600万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

大阪市中央区

薬事渉外グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。

・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務
・原料採用時の規制適合性評価

入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。

年収 400万円 〜 600万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 600万円 〜 1,200万円

外資系化粧品ブランド【多くの有名ブランドを傘下にもつ企業です】

東京23区内

■規制申請およびコンプライアンス:
規制関連チームを率いて、初期の規制申請プロセスを管理し、事業計画のOTIF（On Time In Full：予定通り・完全な形での遂行）を確保するとともに、日本市場向けの製品登録の維持・修正を行う。

■新製品発売および成分変更の規制戦略:
新製品や新成分を日本市場へ導入するための規制戦略を策定・実行し、国内規制を遵守しながらグローバルな事業目標との整合性を確保する。

■リーダーシップおよび機能管理:
日本市場特有の規制コンプライアンス、JSQI（日本化粧品品質表示基準）適合性、アジリティ、事業継続、処方変更などの主要分野において、機能的なリーダーシップを発揮する。グローバルチームおよび関係者に対し、規制要件を効果的に伝達する。

■部門横断的な連携:
部門横断的なチームとの関係を構築・維持し、製品ライフサイクル全体を通じて規制要件が考慮されるようにする。重要な活動や規制の変更について常に最新情報を把握し、関係者やグローバルチームへ適宜報告する。

■規制インテリジェンス:
規制関連の情報を積極的に収集・評価し、グローバルおよびローカルチームの主要関係者に共有することで、意思決定や戦略的計画を支援する。

■チーム育成:
プロジェクトの目的達成に必要なスキルを評価し、規制関連チームの研修および育成計画を策定することで、将来の事業ニーズに対応できるようにする。

■外部対応:
グローバルの方針と整合した戦略的アプローチを策定・実行し、関連業界団体や医療当局と連携を図る。

年収 1,500万円 〜 2,000万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）

輸入または自社国産医療機器の国内外薬事業務。
まずは社内薬事メンバーのアシスタント業務を担当いただき、将来はスペシャリストとしてご活躍いただきます。
・海外メーカー、自社開発部門からの情報収集
・薬事申請
・PMDA対応

年収 350万円 〜 450万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）

ご経験に応じ、自社国産医療機器の海外をメインに国内外薬事業務を担当いただきます。
・自社開発部門からの情報収集
・薬事申請（国内外）
・海外規制当局対応
・課員マネジメント（※管理職の場合）

年収 500万円 〜 800万円

■スキンケアに強みを持つ化粧品メーカー
■自社に研究所・工場を持ち、マーケティング・企画・開発・製造・販売まで一貫して行う日本有数の化粧品メーカー
■ワークライフバランスを第一に考えた『働き方改革』を推進中
「※WEB面接実施中」

大阪市中央区

同社グループの品質管理を担っていただきます。
化粧品・医薬部外品等の品質保証業務をメインで行っていただきます。
研究開発（医薬・医療機器も含む）に精通している方を求めており、
品質保証体制を時代に応じた攻める環境を一緒に作っていただきたいと考えております

年収 500万円 〜 800万円

外資医療機器メーカー

東京都千代田区内

薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行う。
・医療機器の品質管理業務全般のサポート
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスⅢの申請業務 ）
・PMDA相談
・各種業業態維持
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・上記に関する関連業務全般

年収 550万円 〜 650万円

外資医療機器メーカー

東京都千代田区内

薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行う。
・医療機器の品質管理業務全般のサポート
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスⅢの申請業務 ）
・PMDA相談
・各種業業態維持
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・上記に関する関連業務全般
・部下のマネジメント経験

年収 800万円 〜 900万円

歯科インプラントシステムで世界シェアトップクラスメーカー
世界28カ国に事業所を有し、約3,000名の従業員を擁するグローバルカンパニー。歯科インプラントシステムのパイオニアとして、スウェーデンで設立。（現在本社はスイス）

東京都品川区

薬事担当スペシャリストとして、米国本社直属のRAQAマネージャーと協働し職務を担って頂きます。
・同社の医療機器が日本の2つの法人において関連する日本の規制およびガイドラインに準拠していることを確認
・日本における新製品および既存製品の変更登録プロセスを推進
・関連するQMS/GVP活動に携わる

事業の拡大に伴い、グローバルでRAQA組織体制の強化に取り組んでおり、日本においても改善活動に注力しています。

【出張】
業務10%以下

年収 700万円 〜 900万円

【国内トップクラスのシェアを誇るホワイトニング業界のリーディングカンパニー】
●創業から20年、「審美歯科×フランチャイズ」というビジネスモデルで急成長中の企業です
●加盟院は全国270院以上
●今後更なるブランディング強化に加え、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。

神奈川県川崎市

既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務をお任せいたします。

・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認
・リスクマネジメント業務
・QMS適合性調査対応

＜製品について＞
・高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い製品を世の中にリリースするために、同社がホワイトニングで使用するホワイトニング材や専用照射器などの医療機器は、薬事認可や特許を取得しています。
・特に炭酸水素塩を配合したホワイトニング材は、安全性と漂白効果のこだわりから約8年の歳月をかけて独自開発し、2018年12月に高度管理医療機器の薬事承認を取得しています。
・その他、歯科用清掃補助器具やホワイトニングのライトなどもクラスⅡ～Ⅲの承認を獲得しています。
・東京医科歯科大学、筑波大学などとも連携を深めて様々な基礎研究を進めています。

＜魅力＞
・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。
・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されています。
・新薬、新医療機器の開発にかかる、当社の窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

＜募集背景＞
当社は今後ブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。
新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。弊社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

年収 600万円 〜 800万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

神奈川県相模原市中央区田名塩田

同社の品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。

本ポジションは、試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社のH.U.フロンティアからの依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、弊社製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。

【主な業務内容】
・出荷後製品に関して、顧客からの苦情の処理および苦情原因の究明と顧客への報告
ー 社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成等
ー 他社含む他部署との連携と調整（研究開発などの他部署や、H.U.フロンティア社員、その他装置製造元など）
・市販後製品情報や苦情の集計・分析・報告等
・国内外の市販後安全管理等の社内外報告

年収 450万円 〜 700万円

ヘルスケア関連商品・サービスの営業・販売会社

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、会社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 600万円 〜 900万円

外資系高級消費財ブランド

千葉県

品質管理業務（および薬事管理業務）をご担当いただきます。
配属部署は「薬事業務」と「品質管理業務」を担う部署であり、互いの業務補助や部内での配置転換が生じます。（将来的にJob Rotationや組織変更などで薬事管理業務にも携わる可能性があります。）

品質管理/保証業務の内容＜メイン業務＞：
■ 輸入化粧品・医薬部外品の品質管理
成分分析試験の調整
官能試験
容器包装の確認
■ 製品品質に関する社内・社外対応・品質保証
品質問題発生時の対応、原因究明と改善策立案
お客様からの品質に関する問い合わせ対応
本社へのレポート対応・交渉
■ 取引先の品質監査
製品やサービスに対する一定以上の品質を保つためGMP,GQP観点からの確認

薬事業務の内容＜サブ業務＞：
■ 製造業・製造販売業許可更新業務
必要書類の収集、申請書作成
行政からの質問の対応・交渉、監査対応
■ 医薬部外品・化粧品の処方・成分管理
販売スケジュールに沿った本社への処方の請求
処方内容の確認
成分確認及び管理
■ 医薬部外品申請業務
本社との調整・交渉
添付資料の検討、申請書作成
医薬品医療機器総合機構照会の対応
■ 化粧品の申請業務
販売スケジュールに沿った製造販売届の作成
化粧品表示名称申請
■ 自社・社外媒体の薬事チェック
■ 法定ラベル等の確認
■ 最新薬事関連情報の収集
■ 安全管理業務

年収 600万円 〜 800万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 600万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 700万円 〜 900万円

医薬品メーカー（大阪本社）研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪府大阪市

■医療用医薬品の薬事に係る業務
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

年収 400万円 〜 650万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

東京都中央区

■業務内容：
化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

■同社の特徴：
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】

■業務内容：
ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。
＜一例＞
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所
従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

■組織構成：
20代～60代の4名で構成されております。

■同社の特徴：
同社は、「美しく化する素」を社名の由来とし、昭和10年（1935年）最も新しい美容効果のある自然化粧品を創造するため、創意工夫を社是に創業しました。
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円